Well Network Router REF 89000 User Manual

REVOLUTION®  
45MHz ROTATIONAL  
IMAGING CATHETER  
REF 89000  
English  
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Page 4  
Page 7  
Page 10  
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Page 13  
Page 16  
 
INSTRUCTIONS FOR USE:  
Materials and Equipment  
Revolution Catheter  
Sterile PIM cover  
Note: AN EXCESSIVELY TIGHTENED HEMOSTASIS VALVE MAY DISTORT  
THE IMAGE DUE TO BINDING OF THE ROTATING DRIVE CABLE.  
Catheter Placement and Imaging  
With the PIM image "OFF" and using fluoroscopy, advance the imaging  
catheter over the guide wire until the distal marker crosses a minimum of 3 cm  
beyond the region of interest in the vessel/lesion.  
10 in. extension tubing  
3 cc and 10 cc syringes  
3-way stop cock  
Keeping the catheter body and guidewire fixed, turn PIM image "ON" and  
retract the imaging core slowly along its 150 mm travel, imaging any region of  
interest.  
Pre-formed guide catheter [0.064 in. (1.63 mm) I.D. min.] with Y-adapter  
assembly*  
Note: Always turn the PIM image "OFF" before advancing the imaging core  
within the catheter.  
In-Vision Gold imaging system with software V5.0 or higher, Volcano s5 and  
Volcano s5i imaging system*  
When finished, stop imaging by pressing the IMAGE button on the PIM, in  
manual mode, advance the imaging core to its most distal position. Maintain  
the position of the wire and remove the catheter.  
Heparinized, physiologic saline solution*  
Guide wire, 0.014 in. (0.36 mm) max. diameter*  
*not packaged with catheter  
Troubleshooting  
Inspection Prior to Use  
If your system menu does not include "Revolution Catheters", contact your  
Volcano Corporation representative before proceeding. If the images fade  
during use, flush the catheter with heparinized saline. If shadowed areas  
persist after flushing in situ, the distal lumen or catheter body may contain air  
bubbles.  
Carefully inspect the package prior to use for any breach of the sterile barrier  
or damage to the contents. If the sterile barrier integrity is compromised or the  
contents damaged, contact your Volcano Corporation representative.  
Preparation For Use  
Refer to the operator’s manual or user’s guide for instrumentation and PIM  
Setup.  
STORAGE AND HANDLING:  
Products should be stored in a dry place with the temperature not exceeding  
54 degrees Celsius (54˚ C) in their original cardboard box.  
Using sterile technique, remove the catheter from its sterile packaging.  
Remove the Packaging Coil protecting the catheter. Retract the movable  
Imaging Core completely to the proximal position via the telescope shaft.  
PRODUCT SPECIFICATIONS:  
Connect the 3 cc and 10 cc syringes to the 3-way stopcock, then connect the  
assembly to the extension tube and fill both syringes with heparinized saline.  
Ensure that all air is expelled from the system. Do not use if saline leaks from  
any location other than the vent port in the monorail section.  
Model  
Catalog number  
Crossing profile at transducer 3.2F  
Maximum guide wire  
Minimum guide catheter  
Usable length  
Revolution  
89000  
0.014” (0.36 mm)  
6F (1.63 mm)  
135 cm  
Connect the extension tube to the one-way valve on the catheter hub. The 10  
cc syringe is to be used as a reservoir for refilling the 3 cc flushing syringe.  
Flush the imaging catheter TWICE continuously with 3 cc volume each time.  
DO NOT USE EXCESSIVE PRESSURE. Advance the imaging core to its fully  
distal position; via the telescope shaft.  
Acoustic Output Parameter  
ISPTA.3 (mW/cm2)*  
ISPPA.3 (W/cm2)*  
Pr.3 (MPa)**  
B-Mode  
70.778  
95.533  
1.901  
Connect the imaging catheter to the PIM by inserting the proximal end of the  
connector through the opening in the Sterile PIM cover, gently twisting the  
connector until it locks into place. To ensure that the hub is fully seated in the  
PIM, gently tug on the catheter hub.  
Begin imaging by pressing the IMAGE button on the PIM long enough to  
ensure proper function of the catheter by observing a pattern of partial bright  
concentric rings on the monitor. Refill the 10 cc syringe as needed and  
reattach to the stopcock without introducing air into the line.  
PD (μs)  
0.048  
PRF (Hz)  
15360  
42.3  
Center Freq (MHz)  
Place Guide Catheter  
MI**  
TI*  
0.281  
0.010  
Prepare the entry site with a sheath introducer according to the standard practice.  
Prior to inserting the imaging catheter, ensure the patient has been prepared  
using standard procedure for interventional treatment.  
Uncertainty  
* +/- 29.1%  
** +/- 14.6%  
Backload the guide wire into the distal end of the catheter. Advance the  
guidewire into the catheter until the guidewire exits from the wire exit port. Place  
the guide catheter and Y-adapter. Introduce the guidewire and advance it to the  
region of interest. Introduce imaging catheter into guide catheter.  
TI:  
Thermal Index defined as TI = W01x1 c  
f
Note: Guidewires that supply more stiffness near the distal tips are recommended.  
210  
Note: Always wipe down the guidewire with heparinized saline prior to loading  
the catheter onto the guidewire.  
W01x1  
:
Bounded-square Output (mW)  
Center Frequency (MHz)  
fc:  
CAUTION: Never advance the imaging catheter without guidewire support.  
1/2  
)
MI:  
Mechanical Index defined as MI= Pr.3/(f  
c
CAUTION: Never advance or withdraw the imaging catheter without the  
imaging core assembly in the most distal position.  
ISPPA.3  
:
Derated Intensity, Spatial Peak Pulse Average (W/cm2)  
ISPTA.3  
:
Derated Intensity, Spatial Peak Temporal Average (mW/cm2)  
CAUTION: Never advance or withdraw the imaging catheter without direct,  
fluoroscopic visualization.  
Pr.3:  
Derated Peak Negative Pressure at a location of the maximum  
derated pulse intensity integral (MPa)  
CAUTION: Never advance the distal tip of the imaging catheter near the very  
floppy end of the guidewire. This part of the guidewire will not adequately  
support the catheter. A catheter advanced to this portion may not follow the  
guidewire when it is retracted and cause the guide wire to buckle into a loop.  
The catheter may then drag along the inside of vessel and catch on the guide  
catheter tip. If this occurs, remove the catheter assembly, guidewire and the  
guide catheter together. If the catheter is advanced too near the end of the  
guidewire, advance the guidewire while holding the imaging catheter steady. If  
this fails, withdraw the catheter and guidewire together.  
W0:  
Total Power (mW)  
PD:  
Pulse Duration (μs)  
PRF:  
Pulse Repetition Frequency (Hz)  
Continue to advance the imaging catheter into the guide catheter, up to the  
femoral marker. Tighten the hemostasis valve on the guide catheter’s Y-  
adapter. Tighten only enough to prevent fluid/blood leakage.  
2
 
LIMITED WARRANTY:  
Subject to the conditions and limitations on liability stated herein, Volcano  
Corporation (“VOLCANO”) warrants that the Revolution catheter (the  
“Catheter”), as so delivered, shall materially conform to VOLCANO’S then  
current specification for the Catheter upon receipt for a period of one year from  
the date of delivery. ANY LIABILITY OF VOLCANO WITH RESPECT TO THE  
CATHETER OR THE PERFORMANCE THEREOF UNDER ANY  
WARRANTY, NEGLIGENCE, STRICT LIABILITY OR OTHER THEORY WILL  
BE LIMITED EXCLUSIVELY TO CATHETER REPLACEMENT OR, IF  
REPLACEMENT IS INADEQUATE AS A REMEDY OR, IN VOLCANO’S  
OPINION, IMPRACTICAL, TO REFUND OF THE FEE PAID FOR THE  
CATHETER. EXCEPT FOR THE FOREGOING, THE CATHETER IS  
PROVIDED “AS IS” WITHOUT WARRANTY OF ANY KIND, EXPRESSED OR  
IMPLIED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION, ANY WARRANTY OF  
FITNESS, MERCHANTABILITY, AND FITNESS FOR  
A
PARTICULAR  
PURPOSE OF NONINFRINGEMENT. FURTHER, VOLCANO DOES NOT  
WARRANT, GUARANTEE, OR MAKE ANY REPRESENTATIONS  
REGARDING THE USE, OR THE RESULTS OF THE USE, OF THE  
CATHETER OR WRITTEN MATERIALS IN TERMS OF CORRECTNESS,  
ACCURACY, RELIABILTY, OR OTHERWISE. Licensee understands that  
VOLCANO is not responsible for and will have no liability for any items or any  
services provided by any persons other than VOLCANO. VOLCANO shall  
have no liability for delays or failures beyond its reasonable  
control.Additionally, this warranty does not apply if:  
1.The Catheter is used in a manner other than described by VOLCANO in the  
Instructions For Use supplied with the Catheter.  
2.The Catheter is used in a manner that is not in conformance with purchase  
specifications or specifications contained in the Instructions For Use.  
3.The Catheter is re-used or re-sterilized.  
4.The Catheter is repaired, altered, or modified by other than VOLCANO  
authorized personnel or without VOLCANO authorization.  
If claims under this warranty become necessary, contact VOLCANO for  
instructions and issuance of a Return Material Authorization number if the  
Catheter is to be returned. Equipment will not be accepted for warranty  
purposes unless the return has been authorized by VOLCANO.  
This product, and the use thereof, may be covered by one or more of the  
following U.S. and international patents: 5081993; 5183048; 5257629;  
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;  
6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665; EP0611291; EP0707453;  
EP0871043; GB2233094; GB2246632; JP2905489; JP3188470; JP3194582.  
Other U.S. and international patents pending.  
This product is licensed to the customer for single use only. Any re-sterilization  
or subsequent re-use is an unlicensed use and therefore constitutes patent  
infringement.  
Revolution is a trademark of Volcano Corporation and is registered in the  
United States and other countries.  
Volcano and the Volcano logo are trademarks of Volcano Corporation and are  
registered in the United States and other countries.  
ADDITIONAL QUESTIONS REGARDING THIS PRODUCT SHOULD BE  
DIRECTED TO:  
Manufactured By:  
Volcano Corporation  
2870 Kilgore Road  
Rancho Cordova, CA 95670 USA  
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax  
Authorized European Representative:  
Volcano Europe SA/NV  
Excelsiorlaan 41  
B-1930 Zaventem Belgium  
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax  
805007-001/008  
3
 
REVOLUTION  
NEDERLANDS  
45MHz ROTERENDE IMAGINGKATHETER  
Eenweg-Luer  
Proximale schacht  
Monorail  
23mm  
109 cm  
3,2 F  
3,5 F  
RO-markering  
Telescopische deel,  
uittreklengte  
150 mm  
Bruikbare lengte  
135 cm  
Afb. 1  
OPGELET:  
BIJWERKINGEN:  
1. Volgens de federale wetgeving van de VS mag dit product alleen  
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.  
2. Lees vóór gebruik deze volledige gebruiksaanwijzing.  
Tijdens gebruik van percutane intravasculaire kathetersystemen zijn de  
volgende bijwerkingen opgetreden: bloeding bij de toegangsincisie, letsel  
aan de vaatwand, trombose in het bloedvat en perifere embolisatie.  
BEOOGD GEBRUIK:  
WAARSCHUWINGEN:  
De Revolution-katheter is bedoeld voor gebruik bij intravasculaire  
echoscopie van kransslagaderen. Intravasculaire echografie is geïndiceerd  
bij patiënten die kandidaat zijn voor transluminale ingrepen.  
• Het gebruik van de Rvolution- katheters is beperkt tot specialisten die  
vertrouwd zijn met en zijn opgeleid in de procedures waarvoor dit systeem  
is bedoeld.  
• Voer de katheter NIET op als u enige weerstand ondervindt. De katheter  
mag nooit met kracht worden ingebracht in lumina die nauwer zijn dan het  
katheterdeel of door een nauwe stenose.  
BESCHRIJVING:  
De Revolution 45MHz roterende IVUS-imagingkatheter bestaat uit twee  
hoofddelen: de “Imaging Core” en het katheterdeel. Het katheterdeel bestaat  
uit drie onderdelen: het distale deel met een compatibele F/X-poort van  
0,014 inch, een proximaal deel (enkelvoudige lumen) en een telescoopdeel.  
Het distale deel en de proximale delen (enkelvoudige lumen) vormen samen  
de “werklengte” van de katheter, het telescoopdeel blijft buiten de  
geleidekatheter. De telescoopschacht (het telescoopdeel) maakt het mogelijk  
de “Imaging Core” tot maximaal 150 mm lineair op te voeren en terug te  
trekken. De corresponderende beweging van de transducer treedt op vanaf  
het proximale uiteinde van de uitgangspoort van de voerdraad tot aan het  
proximale uiteinde van het vensterdeel van het distale deel.  
De “Imaging Core” bestaat uit een hi-torque, flexibele, roterende drive-kabel  
met een distale naar buiten gerichte ultrasone transducer van 45 MHz. Een  
elektromechanische connectorinterface aan het proximale uiteinde vormt de  
verbinding met de interfacemodule voor de patiënt (PIM). De interface van  
de PIM-katheter bestaat uit een geïntegreerde mechanische drive en een  
elektrische verbinding.  
Een spoelpoort met een eenwegventiel (afb. 1) wordt gebruikt om de lucht te  
verdringen die zich aanvankelijk in de katheter bevindt. De katheter moet  
voorafgaand aan gebruik met een gehepariniseerde zoutoplossing worden  
gespoeld, omdat dit het beste akoestische hechtmiddel biedt dat voor  
echo-grafie noodzakelijk is. Het eenwegventiel zorgt ervoor dat het  
fysiologisch zout tijdens gebruik in de katheter blijft.  
• Wees voorzichtig bij het gebruik van hulpmiddelen die een korte monorail  
omvatten; in dergelijke gevallen kan het opvoeren van het hulpmiddel  
distaal van een ontplooide stent ertoe leiden dat de voerdraad contact  
maakt met de stentribben.  
• Wanneer het hulpmiddel een ontplooide stent gepasseerd heeft, dient  
zorgvuldigheid betracht te worden bij het terugtrekken van het hulpmiddel  
om ervoor te zorgen dat er geen verstrikking optreedt. Gebruik  
röntgendoorlichting om de positie van de voerdraad ten opzichte van de  
imagingkatheter en de stent te controleren; de imagingkatheter mag nooit  
teruggetrokken worden als duidelijk is dat de voerdraad weggegleden is of  
wanneer beduidende weerstand gevoeld wordt tijdens het terugtrekken.  
Als zich een van beide situaties voordoet, voert u de imagingkatheter  
distaal van de stent op en verwijdert vervolgens het hele systeem onder  
röntgendoorlichting.  
• Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de  
stent moet voorzichtigheid betracht worden. Een voerdraad kan bij het  
opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is  
gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter  
vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in  
elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit  
een gestent vat.  
Het katheterdeel is voorzien van een distaal voerdraadlumen met een  
proximale uitgangspoort die zich 2 cm van het distale uiteinde bevindt (afb.  
1). Op 0,5 cm van de tip is een radiopake marker in het katheterdeel  
ingebouwd. Daarnaast bevindt zich op 100 cm een indicator voor de  
inbreng-diepte, overeenkomend met femorale insertie.  
VOORZORGMAATREGELEN:  
Het Revolution-apparaat is een kwetsbaar wetenschappelijk instrument en  
moet als zodanig worden behandeld. Neem altijd de volgende  
voorzorgs-maatregelen in acht:  
• De inhoud wordt met behulp van een EtO-proces (ethyleenoxide)  
STERIEL geleverd. Gebruik het product niet als de steriele barrière is  
beschadigd. Neem contact op met een vertegenwoordiger van Volcano  
Corporation als beschadigingen worden aangetroffen.  
De katheter is bedoeld voor gebruik met het In-Vision Gold-  
beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger of met het Volcano s5- en  
Volcano- s51-beeldvormingssysteem. Raadpleeg de bedieningshandleiding  
van uw systeem.  
• Voor een optimale veiligheid van de patiënt moet het product voor gebruik  
gecontroleerd worden. Gebruik het toestel niet wanneer er zoutoplossing  
lekt op andere plaatsen dan de ventilatiepoort in het monorailgedeelte.  
CONTRA-INDICATIES:  
Dit apparaat wordt momenteel niet geïndiceerd voor gebruik in cerebrale “of  
perifere” bloedvaten. Het gebruik van de IVUS-imagingkatheter is gecontra-  
indiceerd in die gevallen waarbij introductie van een katheter een bedreiging  
kan vormen voor de veiligheid van de patiënt. Onder de contra-indicaties  
vallen onder meer: bacteriëmie en sepsis, belangrijke afwijkingen van het  
stollingssysteem, patiënten die niet in aanmerking komen voor CABG-  
chirurgie, patiënten die niet in aanmerking komen voor PTCA, ernstige  
hemodynamische instabiliteit of shock en patiënten die zijn gediagnosticeerd  
met coronariaspasmen in geval van totale occlusies.  
• Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,  
-verwer-ken of steriliseren. Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren  
kan de struc-turele integriteit van het product aantasten en/of leiden tot  
falen van het pro-duct wat vervolgens voor de patiënt kan leiden tot letsel,  
ziekte of overlijden.  
• Opnieuw gebruiken, verwerken of steriliseren kan ook het risico van  
besmetting van het product met zich meebrengen en/of een infectie of  
kruisinfectie bij de patiënt veroorzaken, inclusief, maar niet beperkt tot, het  
overbrengen van een (of meerdere) besmettelijke ziekte(n) van de ene  
patiënt op de andere. Besmetting van het product kan leiden tot letsel,  
ziekte of overlijden van de patiënt.  
4
 
• De katheter bevat geen onderdelen die voor onderhoud door de gebruiker  
in aanmerking komen. Probeer geen onderdelen van de katheter te  
repa-reren of te wijzigen.  
Begin de beeldvorming door net zo lang op de IMAGE-knop op de PIM te  
drukken totdat duidelijk is dat de katheter op de juiste wijze functioneert  
doordat op de monitor een patroon van gedeeltelijk heldere concentrische  
ringen kan worden waargenomen. Vul de 10 cc injectiespuit zonodig  
opnieuw en bevestig de plugkraan opnieuw zonder lucht in de lijn te  
brengen.  
• Probeer niet om de katheter aan te sluiten op andere elektrische  
appara-tuur dan de hiervoor bestemde systemen.  
• Probeer de katheter nooit te bevestigen of los te koppelen terwijl de PIM-  
motor draait. Hierdoor kan de connector beschadigd raken.  
Plaatsing van de geleidekatheter  
• Voorkom het ontstaan van scherpe hoeken, afklemmen of indeuken van  
de katheter.  
Maak de toegangsplaats op gangbare wijze met een invoerhuls gereed.  
Zorg er voordat de imagingkatheter wordt ingebracht voordat de patiënt op  
de ingreep is voorbereid volgens de standaardprocedure voor chirurgische  
ingrepen.  
• Zorg ervoor dat op geen enkel moment knikken of scherpe hoeken in de  
katheter ontstaan. Dit kan resulteren in een storing van de drive-kabel. Een  
inbrenghoek van meer dan 45º wordt als te scherp beschouwd.  
Plaats de voerdraad op de achterkant van het distale uiteinde van de  
katheter. Voer de voerdraad op in de katheter totdat de voerdraad weer uit  
de uitgangspoort voor de draad komt. Plaats de geleidekatheter en de Y-  
adapter. Breng de voerdraad in en voer hem op naar de gewenste plaats.  
Plaats de imagingkatheter in de geleidekatheter.  
ƒ Bij gebruik van een voerdraad in een gestent vat moet voorzichtigheid  
worden betracht. Katheters waarbij de voerdraad niet is ingekapseld,  
kunnen tussen de verbinding van de katheter en de voerdraad vast komen  
te zitten aan de stent.  
ƒ Bij het opnieuw opvoeren van een voerdraad na het ontplooien van de  
stent moet voorzichtigheid worden betracht. Een voerdraad kan bij het  
opnieuw passeren van een stent die niet volledig aan de vaatwand is  
gehecht tussen de stentribben naar buiten steken. Als de katheter  
vervolgens wordt opgevoerd, kunnen de katheter en de stent hierdoor in  
elkaar verstrikt raken. Verwijder de katheter voorzichtig en langzaam uit  
een gestent vat.  
Opmerking: het verdient de aanbeveling voerdraden te gebruiken die aan de  
distale tip wat stijver zijn.  
Opmerking: veeg de voerdraad altijd eerst met gehepariniseerd fysiologisch  
zout af voordat de katheter op de voerdraad wordt geladen.  
OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op zonder ondersteuning van een  
voerdraad.  
OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op en trek deze nooit terug zonder  
dat de “Imaging Core” zich in de meest distale positie bevindt.  
• Zet de PIM “UIT” (OFF) voordat de imagingkatheter wordt teruggetrokken.  
GEBRUIKSAANWIJZING:  
Materiaal en apparatuur  
Revolution-katheter  
OPGELET: voer de imagingkatheter nooit op zonder directe visualisatie  
onder röntgendoorlichting.  
OPGELET: voer de distale tip van de imagingkatheter nooit op in de buurt  
van het zeer slappe uiteinde van de voerdraad. Dit deel van de voerdraad  
kan de katheter niet op adequate wijze ondersteunen. Een katheter die tot  
aan dit deel is opgevoerd volgt de voerdraad mogelijk niet wanneer deze  
wordt teruggetrokken, waardoor de voerdraad zich in een lus kan omkrullen.  
De katheter kan dan langs de binnenkant van een bloedvat slepen en  
vastraken aan de tip van de geleidekatheter. Als dit gebeurt, dient u de  
katheter, voerdraad en geleidekatheter in zijn geheel te verwijderen. Als de  
katheter tot te dicht bij het einde van de voerdraad wordt opgevoerd, dient u  
de voerdraad verder op te voeren terwijl de imagingkatheter vast wordt  
gehouden. Als dit niet lukt, dient u de katheter en de voerdraad tegelijkertijd  
terug te trekken.  
Steriele PIM-hoes  
Verlengslang van 25 cm (10")  
Injectiespuiten van 3 cc en 10 cc  
3-weg plugkraan  
Voorgevormde geleidekatheter [binnendiameter minimaal 1,63 mm (0,064")]  
met Y-adapter*  
In-Vision Gold-beeldvormingssysteem met software V5.0 of hoger, Volcano  
s5 en Volcano s5i-beeldvormingssysteem.*  
Gehepariniseerde fysiologische zoutoplossing*  
Voerdraad met een maximale diameter van 0,36 mm (0,014")*  
*wordt niet bij de katheter meegeleverd  
Ga door met het opvoeren van de imagingkatheter in de geleidekatheter tot  
aan de femorale marker. Draai de hemostaseklep op de Y-adapter van de  
geleidekatheter aan. Draai deze slechts strak genoeg om lekken van  
vocht/bloed te voorkomen.  
Controle vóór gebruik  
Opmerking: DOOR EEN OVERMATIG STRAK AANGEDRAAIDE  
HEMOSTASEKLEP KAN HET BEELD VERVORMD RAKEN ALS GEVOLG  
VAN HET VASTZITTEN VAN DE ROTERENDE DRIVE-KABEL.  
Inspecteer de verpakking vóór gebruik zorgvuldig op beschadiging van de  
steriele barrière of de inhoud. Als de integriteit van de steriele barrière is  
aangetast of als de inhoud is beschadigd, dient u contact op te nemen met  
uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation.  
Plaatsing van de katheter en beeldvorming  
Voorbereiding voor het gebruik  
Voer de imagingkatheter op over de voerdraad onder röntgendoorlichting  
terwijl het PIM-beeld “UIT” (OFF) staat, totdat de distale marker zich  
minimaal 3 cm voorbij het beoogde gebied in het bloedvat of de laesie  
bevindt.  
Raadpleeg de bedieningshandleiding of de gebruikershandleiding voor de  
apparatuur en de set-up van de PIM.  
Verwijder de katheter met behulp van een steriele techniek uit de steriele  
verpakking. Verwijder de verpakkingsspoel die de katheter beschermt. Trek  
de beweegbare “Imaging Core” via de telescoopschacht volledig naar de  
proximale positie.  
Houd het katheterdeel en de voerdraad vast, draai het PIM-beeld “AAN”  
(ON) en trek de “Imaging Core” langzaam langs het traject van 150 mm,  
waarbij van elk belangwekkend gebied opnamen worden gemaakt.  
Opmerking: zet het PIM-beeld altijd “UIT” (OFF) voordat de “Imaging Core”  
binnen de katheter wordt opgevoerd.  
Verbind de injectiespuiten van 3 cc en 10 cc met de 3-weg plugkraan, sluit  
de set vervolgens aan op de verlengslang en vul beide injectiespuiten met  
gehepariniseerde fysiologisch zoutoplossing. Zorg ervoor dat alle lucht uit  
het systeem wordt verdreven. Niet gebruiken als de zoutoplossing uit andere  
plaatsen lekt dan de ontluchtingspoort in het monorailgedeelte.  
Wanneer u klaar bent, stopt u met het maken van opnamen door, in  
handmatige modus, de IMAGE-knop op de PIM in te drukken, waarna u de  
“Imaging Core” opvoert tot aan de meest distale positie. Handhaaf de positie  
van de draad en verwijder de katheter.  
Sluit de verlengslang aan op het eenwegventiel op de naaf van de katheter.  
De injectiespuit van 10 cc wordt gebruikt als reservoir voor het opnieuw  
vullen van de spoelspuit van 3 cc.  
Problemen oplossen  
Als in het menu van uw systeem “Revolution Catheters” (Revolution-  
katheters) niet is terug te vinden, neem dan voordat u verder gaat contact op  
met uw vertegenwoordiger bij Volcano Corporation. Als de beelden tijdens  
Spoel de imagingkatheter TWEEMAAL continu door, met telkens 3 cc  
volume. OEFEN GEEN OVERMATIGE DRUK UIT. Voer de “Imaging Core”  
met behulp van de telescoopschacht op naar de volledige distale positie.  
het gebruik vager worden, spoelt  
u
de katheter door met een  
Sluit de imagingkatheter aan op de PIM door het proximale uiteinde van de  
connector in te brengen via de opening in de steriele PIM-hoes, waarbij de  
connector voorzichtig wordt gedraaid tot deze op zijn plaats klikt. Trek  
zachtjes aan de naaf van de katheter om er zeker van te zijn dat de naaf  
volledig en juist in de PIM is geplaatst.  
gehepariniseerde fysio-logische zoutoplossing. Als er na het doorspoelen in  
situ schaduwplekken blijven voorkomen, is het mogelijk dat het distale lumen  
of het katheterdeel luchtbelletjes bevat.  
5
 
OPSLAG EN HANTERING:  
voor vertragingen of storingen die in redelijke zin buiten de invloedsfeer van  
VOLCANO liggen. Bovendien is deze garantie niet van toepassing, indien:  
De producten moeten op een droge plaats worden bewaard waarbij de  
temperatuur in de oorspronkelijke kartonnen verpakking niet boven 54  
graden Celsius (54 ºC) uit mag komen.  
1. de katheter op een andere manier wordt gebruikt dan door VOLCANO in  
de gebruiksaanwijzing van de katheter wordt beschreven;  
2. de katheter op een wijze wordt gebruikt die niet overeenstemt met de  
aankoopspecificaties of specificaties in de gebruiksaanwijzing;  
PRODUCTSPECIFICATIES:  
3. de katheter opnieuw wordt gebruikt of gesteriliseerd;  
Model  
Catalogusnummer  
Diameter ter hoogte van transducer  
Maximale diameter voerdraad  
Minimale diameter geleidekatheter  
Bruikbare lengte  
Revolution  
89000  
3,2 F  
0,36 mm (0,014")  
1,63 mm (6 F)  
135cm  
4. de katheter niet door bevoegd personeel van VOLCANO of zonder  
toestemming van VOLCANO wordt gerepareerd of op een of andere manier  
wordt gewijzigd of aangepast.  
Wanneer garantieclaims onafwendbaar zijn, neemt u contact op met  
VOLCANO  
voor  
aanwijzingen  
en  
de  
aanvraag  
van  
een  
retourneringsautorisatienummer voor de katheter. Apparatuur wordt niet voor  
garantieprocedures geaccepteerd, tenzij de retourzending vooraf door  
VOLCANO is geautoriseerd.  
Akoestische uitgangsparameter  
ISPTA.3 (mW/cm2)*  
ISPPA.3 (W/cm2)*  
Pr.3 (MPa) **  
B-modus  
70.778  
95.533  
1.901  
Dit product en het gebruik ervan wordt mogelijk beschreven in één of meer  
van de volgende Amerikaanse en internationale patenten: 5081993;  
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;  
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;  
PD (μs)  
0.048  
EP0611291;  
EP0707453;  
EP0871043;  
GB2233094;  
GB2246632;  
PRF (Hz)  
15360  
42.3  
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Andere Amerikaanse of internationale  
patenten zijn aangevraagd.  
Centrale Freq (MHz)  
MI**  
De klantlicentie beperkt zich tot eenmalig gebruik van het product. Elke keer  
dat het apparaat opnieuw wordt gesteriliseerd of gebruikt, is er sprake van  
ongeoorloofd gebruik en vormt derhalve een inbreuk op het patent.  
0.281  
0.010  
TI*  
Onzekerheid  
* +/- 29,1%  
** +/- 14,6%  
Revolution is een handelsmerk van de Volcano Corporation in de Verenigde  
Staten en andere landen.  
Volcano en het Volcano-logo zijn handelsmerken van Volcano Corporation  
en zijn gedeponeerd in de Verenigde Staten en andere landen.  
TI:  
Thermische Index gedefinieerd als TI = W01x1fc  
210  
VRAGEN OVER DIT PRODUCT DIENEN TE WORDEN GERICHT AAN:  
W01x1  
:
Vermogen per vierkante centimeter van transducer (mW)  
Centrale frequentie (MHz)  
Mechanische Index gedefinieerd als MI= Pr.3/(fc1/2  
)
fc:  
Vervaardigd door:  
Volcano Corporation  
2870 Kilgore Road  
MI:  
ISPPA.3  
:
Maximale intensiteit in de bundel, gemiddeld over de pulsduur  
(voor pulsen met niet constante amplitude) (W/cm2)  
Rancho Cordova, CA 95670 USA  
ISPTA.3  
:
Maximale intensiteit in de bundel, gemiddeld over de pulsduur  
(voor pulsen met niet constante amplitude) (mW/cm2)  
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax  
Pr.3:  
Verlaagde negatieve piekdruk op locatie van de max. verlaagde  
pulsintensiteitsintegraal (MPa)  
Geautoriseerde vertegenwoordiger in Europa:  
Volcano Europe SA/NV  
W0:  
Totaal vermogen (mW)  
Pulsduur (μs)  
PD:  
Excelsiorlaan 41  
PRF:  
Pulsherhalingsfrequentie (Hz)  
B-1930 Zaventem Belgium  
BEPERKTE GARANTIE:  
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax  
Met inachtneming van de hierin opgenomen voorwaarden en beperkingen  
van aansprakelijkheid garandeert Volcano Corporation (“VOLCANO”) dat de  
Revolution-katheter (de “katheter”) zoals deze wordt geleverd, bij de levering  
wat betreft het materiaal voldoet aan de huidige katheterspecificaties van  
VOLCANO, voor de duur van één jaar vanaf de leverdatum. ELKE  
AANSPRAKELIJKHEID VAN VOLCANO TEN AANZIEN VAN DE  
KATHETER OF DE PRESTATIES ERVAN, ONDER ENIGE GARANTIE,  
NALATIGHEID, STRIKTE AANSPRAKELIJKHEID OF ANDERE THEORIE  
BEPERKT ZICH EXCLUSIEF TOT VERVANGING VAN DE KATHETER.  
INDIEN VERVANGING NIET VOLSTAAT ALS OPLOSSING OF WANNEER  
VOLCANO VERVANGING NIET PRAKTISCH ACHT, WORDEN DE  
AANKOOPKOSTEN VAN DE KATHETER TERUGBETAALD. AFGEZIEN  
VAN HET VOORGAANDE, WORDT DE KATHETER GELEVERD “VOOR  
ONGEWIJZIGD GEBRUIK” ZONDER ENIGE GARANTIE, UITDRUKKELIJK  
Gesteriliseerd met EtO  
Elk instrument is uitsluitend  
bestemd voor één (1) gebruik  
Lees vóór gebruik de gebruiksaanwijzing  
OF  
IMPLICIET,  
INCLUSIEF  
ZONDER  
BEPERKING,  
EN  
Koel bewaren  
GESCHIKTHEID-GARANTIES,  
VERHANDELBAARHEID  
GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL VAN NIET-SCHENDING.  
VERDER BIEDT VOLCANO GEEN GARANTIE, WAARBORG OF  
ONDERSTEUNING MET BETREKKING TOT HET GEBRUIK OF DE  
RESULTATEN DOOR HET GEBRUIK VAN DE KATHETER OF DE  
GESCHREVEN MATERIALEN BETREFFENDE DE CORRECTHEID,  
NAUWKEURIGHEID, BETROUWBAARHEID OF ANDERS-ZINS. De  
licentiehouder accepteert dat VOLCANO niet verantwoordelijk is voor en  
geen aansprakelijkheid aanvaardt voor enig onderdeel of service die door  
anderen dan VOLCANO worden geleverd. VOLCANO is niet aansprakelijk  
Droog bewaren  
Gebruiksaanwijzing  
805007-001/008  
6
 
REVOLUTION  
FRANÇAIS  
CATHETER D’IMAGERIE IVUS ROTATOIRE DE 45 MHz  
Luer à sens unique  
Axe proximal  
109 cm  
Monorall  
23mm  
3,2F  
3,5F  
Marqueur  
Section téléscopique,  
longueur de retour  
150 mm  
Longueur utilisable  
135 cm  
Fig. 1  
ATTENTION :  
EFFETS INDESIRABLES :  
1. En vertu de la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être  
vendu que par un médecin ou sur ordonnance médicale.  
Des hémorragies au niveau du site de ponction, des lésions des parois  
vasculaires, des thromboses vasculaires et des embolies périphériques se  
sont produites en raison de l’emploi de cathéters intravasculaires  
percutanés.  
2. Lire entièrement ce mode d’emploi avant tout usage.  
INDICATIONS :  
AVERTISSEMENTS :  
L’utilisation du cathéter Revolution est indiquée pour l’examen  
intravasculaire des artères coronaires par échographie. L’échographie  
intravasculaire est indiquée chez les patients qui sont candidats à des  
procédures inter-ventionnelles transluminales.  
• L’utilisation des cathéters Revolution est réservée aux spécialistes dûment  
formés aux procédures auxquelles ces dispositifs sont destinés.  
• NE PAS faire avancer le cathéter en cas de résistance. Le cathéter ne doit  
jamais être inséré de force dans des lumières plus étroites que le corps du  
cathéter ou au travers d’une sténose serrée.  
DESCRIPTION :  
Le cathéter d’imagerie IVUS rotatoire de 45 MHz Revolution est constitué de  
deux ensembles principaux : le noyau d’imagerie et le corps du cathéter. Le  
corps du cathéter est constitué de trois parties : la partie distale avec un port  
F/X compatible de 0,014", la partie proximale (lumière unique) et la partie  
télescopique.  
• Prendre les précautions nécessaires lors de l'utilisation de dispositifs  
comprenant un monorail court ; dans de telles situations, faire avancer le  
dispositif en position distale par rapport à une endoprothèse ayant été  
posée peut se traduire par une exposition du guide sur les mailles de  
l'endoprothèse.  
La partie distale et les parties proximales (lumière unique) constituent la «  
longueur utile » du cathéter ; la partie télescopique reste en dehors du  
cathéter-guide. La tige (partie) télescopique permet de faire avancer et de  
rétracter le noyau d’imagerie de façon linéaire sur 150 mm. Le mouvement  
correspondant du transducteur se produit de l’extrémité proximale du port de  
sortie du guide à l’extrémité proximale de la fenêtre de la partie distale.  
• En cas de croisement du dispositif avec une endoprothèse ayant été  
posée, prendre les précautions nécessaires lors de la rétraction du  
dispositif afin de s'assurer qu'ils ne s'emmêlent pas. La radioscopie doit  
être utilisée pour surveiller la position du guide par rapport au cathéter  
d'imagerie et à l'endoprothèse ; le cathéter d'imagerie ne doit, à aucun  
moment, être rétracté s'il existe un prolapsus du guide ou si une résistance  
importante est ressentie lors de son retrait. Si l'un de ces événements se  
produit, faire avancer le cathéter d'imagerie en position distale par rapport  
à l'endoprothèse, puis retirer avec précaution le système dans son  
intégralité sous guidage radioscopique.  
Le noyau d’imagerie est constitué d’un câble d’entraînement rotatif souple à  
contrôle de torsion élevé avec un transducteur ultrasonore de 45 MHz dirigé  
vers l’extérieur. Une interface à connecteur électromécanique à l’extrémité  
proximale permet le branchement au module d’interface patient (PIM).  
L’interface PIM-cathéter est constituée d’un dispositif d’entraînement  
mécanique intégré et d’une connexion électrique.  
• Prendre les précautions nécessaires lorsqu'un guide est de nouveau  
avancé après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir entre les  
mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une endoprothèse qui  
n’est pas entièrement appliquée contre la paroi vasculaire. Si l’on continue  
Un port de purge à valve antireflux (fig. 1) est utilisé pour chasser l’air du  
cathéter au début de la procédure. Le cathéter doit être purgé avec du  
sérum physiologique hépariné avant utilisation afin de réaliser le couplage  
acoustique nécessaire à l’échographie. La valve antireflux permet de retenir  
le sérum physiologique dans le cathéter pendant son utilisation.  
alors  
à
faire avancer le cathéter, il risque de s’emmêler avec  
l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour retirer lentement  
le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse.  
Le corps du cathéter a une lumière de guide distale avec un port de sortie  
proximal situé à 2 cm de l’extrémité distale (fig. 1). Un marqueur radio-  
opaque (RO) est incorporé dans le corps du cathéter à 0,5 cm de l’extrémité.  
En outre, un indicateur de profondeur d’insertion se trouve sur le corps du  
cathéter à 100 cm, ce qui correspond aux insertions fémorales.  
PRÉCAUTIONS D’EMPLOI :  
Le dispositif Revolution est un instrument scientifique fragile qui doit être  
traité comme tel. Il convient de toujours observer les précautions suivantes.  
• Contenu fourni STÉRILE, stérilisé à l’oxyde d’éthylène (EtO). Ne pas  
utili-ser si l’emballage stérile est endommagé. En cas de dommage,  
appeler un représentant de Volcano Corporation.  
Le cathéter doit être utilisé avec le système d'imagerie In-Vision Gold et le  
logiciel V5.0 ou de version ultérieure, ou bien avec les systèmes d'imagerie  
Volcano s5 et Volcano s5i. Consulter le manuel d’utilisation du système.  
• Pour que la sécurité du patient reste optimale, inspecter le produit avant  
utilisation. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge  
située dans la partie à monorail.  
CONTRE-INDICATIONS :  
Ce dispositif n’est pas actuellement indiqué pour un usage au niveau des  
vaisseaux cérébraux ou périphériques. L’utilisation des cathéters d’ima-gerie  
IVUS est contre-indiquée lorsque l’introduction d’un cathéter présen-terait un  
risque pour le patient. L’utilisation de ce dispositif est contre-indiquée en cas  
de bactériémie ou septicémie, d’anomalies majeures du système de  
coagulation, chez les patients ne pouvant pas subir de pontage  
aortocoronarien ou d’angioplastie coronaire percutanée transluminale, en  
cas de grave instabilité ou de grave choc hémodynamique et chez les  
patients atteints de spasme ou d’occlusion totale de l’artère coronaire.  
• Usage unique. Ne pas réutiliser, récupérer ou restériliser. La réutilisation,  
la récupération ou la restérilisation peut compromettre l’intégrité  
structurelle du dispositif et/ou entraîner la défaillance du dispositif qui, à  
son tour, peut entraîner une lésion, une maladie ou le décès du patient.  
• La réutilisation, la récupération ou la restérilisation peut également  
engendrer un risque de contamination du dispositif et/ou entraîner  
l’infec-tion du patient ou une infection croisée, notamment la transmission  
d’une ou plusieurs maladies infectieuses d’un patient à un autre. La  
conta-mination du dispositif peut entraîner une lésion, une maladie ou le  
décès des patients.  
7
 
• Le cathéter ne comprend aucune pièce sur laquelle l’utilisateur peut  
intervenir. Ne tenter de réparer ou de modifier aucun élément du cathéter.  
observant un motif de vifs anneaux concentriques partiels sur le moniteur.  
Remplir la seringue de 10 cm3 selon les besoins et rattacher le robinet  
d’arrêt sans laisser entrer d’air dans la tubulure.  
• Ne pas tenter de brancher le cathéter  
à
d’autres équipements  
électroniques que les systèmes prévus à cet effet.  
Mise en place du cathéter-guide  
• Ne jamais tenter d’attacher ou de détacher le cathéter lorsque le moteur  
du PIM tourne. Cela risquerait d’endommager le connecteur.  
Préparer le point d’entrée avec un système d’introduction gainé  
conformé-ment à la pratique normale.  
• Éviter les coudes serrés, le pincement et l’écrasement du cathéter.  
Avant d’insérer le cathéter d’imagerie, vérifier que le patient a été préparé  
selon la procédure normale de traitement interventionnel.  
• Ne jamais tordre ni plier le cathéter. Cela pourrait provoquer une  
défaillance du câble d’entraînement. Un angle d’insertion supérieur à 45°  
est consi-déré excessif.  
Introduire le guide par l’extrémité distale du cathéter. Faire avancer le guide  
dans le cathéter jusqu’à ce qu’il sorte par le port de sortie. Mettre en place le  
cathéter-guide et l’adaptateur en Y. Introduire le guide et le faire avancer  
dans la zone d’intérêt. Introduire le cathéter d’imagerie dans le cathéter-  
guide.  
• Prendre les précautions nécessaires lorsqu’un guide est exposé dans un  
vaisseau dans lequel a été posée une endoprothèse. Les cathéters qui ne  
renferment pas le guide peuvent accrocher l’endoprothèse entre la jonction  
du cathéter et le guide.  
Remarque : Il est recommandé d’utiliser des guides qui sont plus rigides  
près des extrémités distales.  
• Prendre les précautions nécessaires lorsque l’on recommence à faire  
avancer un guide après la pose d’une endoprothèse. Un guide peut sortir  
entre les mailles de l’endoprothèse lorsqu’il repasse à travers une  
endoprothèse qui n’est pas entièrement appliquée contre la paroi  
vasculaire. Si l’on continue alors à faire avancer le cathéter, il risque de  
s’emmêler avec l’endoprothèse. Prendre les précautions nécessaires pour  
retirer lentement le cathéter d’un vaisseau dans lequel a été posée une  
endoprothèse.  
Remarque : Toujours essuyer le guide avec du sérum physiologique  
hépariné avant de mettre le cathéter en place sur le guide.  
ATTENTION : Ne jamais faire avancer le cathéter d’imagerie sans le soutien  
du guide.  
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans  
que le noyau d’imagerie ne soit placé le plus en aval possible.  
ATTENTION : Ne jamais faire avancer ni retirer le cathéter d’imagerie sans  
visualisation directe par radioscopie.  
• Éteindre le PIM avant de retirer le cathéter d’imagerie.  
ATTENTION : Ne jamais faire avancer l’extrémité distale du cathéter  
d’imagerie près de l’extrémité très souple du guide. Cette partie du guide ne  
soutiendrait pas correctement le cathéter. Si le cathéter avance sur cette  
partie, il risque de ne pas suivre le guide lors de son retrait et de faire former  
une boucle au guide. Le cathéter risque alors d’entraîner l’intérieur du  
vaisseau et de s’accrocher à l’extrémité du cathéter-guide. Dans ce cas,  
retirer ensemble le cathéter, le guide et le cathéter-guide. Si le cathéter a été  
avancé trop près de l’extrémité du guide, faire avancer le guide tout en  
immobilisant le cathéter d’imagerie. Si cette opération échoue, retirer  
ensemble le cathéter et le guide.  
MODE D’EMPLOI :  
Matériel et équipement  
Cathéter Revolution  
Housse de PIM stérile  
Rallonge de tubulure de 25 cm (10")  
Seringues de 3 cm3 et 10 cm3  
Robinet d’arrêt à 3 voies  
Cathéter-guide préformé [1,63 mm (0,064") D.I. min.] avec adaptateur en Y*  
Système d'imagerie In-Vision Gold avec logiciel V5.0 ou version ultérieure,  
système d'imagerie Volcano s5 et Volcano s5i.*  
Continuer à faire avancer le cathéter d’imagerie dans le cathéter-guide,  
jusqu’au marqueur fémoral. Serrer la valve hémostatique sur l’adaptateur en  
Y du cathéter-guide. La serrer juste assez pour empêcher le fluide/sang de  
s’écouler.  
Solution de sérum physiologique hépariné*  
Guide, 0,36 mm (0,014") de diamètre max.*  
* non compris avec le cathéter  
Remarque : SI LA VALVE HÉMOSTATIQUE EST TROP SERRÉE, L’IMAGE  
RISQUE D’ÊTRE DÉFORMÉE EN RAISON DE LA TORSION DU CÂBLE  
D’ENTRAÎNEMENT ROTATIF.  
Examen avant usage  
Avant usage, vérifier soigneusement que l’emballage stérile n’est pas abîmé  
et que son contenu n’est pas endommagé. Si l’emballage stérile est abîmé  
ou son contenu est endommagé, contacter un représentant de Volcano  
Corporation.  
Mise en place du cathéter et imagerie  
Sous radioscopie, l’image du PIM étant éteinte, faire avancer le cathéter  
d’imagerie sur le guide jusqu’à ce que le marqueur distal dépasse la zone  
d’intérêt d’au moins 3 cm dans le vaisseau/la lésion.  
Préparation du dispositif  
Le corps du cathéter et le guide étant immobilisés, allumer l’image du PIM et  
lentement rétracter le noyau d’imagerie sur ses 150 mm de déplacement  
possible, en visualisant la zone d’intérêt.  
Consulter le manuel d’utilisation ou le mode d’emploi pour connaître  
l’instrumentation et savoir comment procéder à la configuration du PIM.  
Au moyen d’une technique stérile, sortir le cathéter de son emballage stérile.  
Retirer le film d’emballage qui protège le cathéter. Rétracter complètement le  
noyau d’imagerie mobile en position proximale par la tige télescopique.  
Remarque : Toujours éteindre l’image du PIM avant de faire avancer le  
noyau d’imagerie dans le cathéter.  
Raccorder les seringues de 3 cm3 et 10 cm3 au robinet d’arrêt à 3 voies, puis  
raccorder l’ensemble à la rallonge de tubulure et remplir les deux seringues  
de sérum physiologique hépariné. Faire en sorte que tout l’air soit expulsé  
du système. Ne pas utiliser si la solution saline fuit ailleurs que par la purge  
située dans la partie à monorail.  
Lorsque l’opération est terminée, éteindre l’image en appuyant sur la touche  
IMAGE du PIM. En mode manuel, faire avancer le noyau d’imagerie le plus  
en aval possible. Immobiliser le guide et retirer le cathéter.  
Résolution des problèmes  
Si le menu du système n’inclut pas de cathéter Revolution, contacter un  
repré--sentant de Volcano Corporation avant de continuer. Si l’image pâlit  
pendant l’utilisation, purger le cathéter avec du sérum physiologique  
hépa-riné. Si des zones d’ombre persistent après la purge in situ, il est  
possible que la lumière distale ou le corps du cathéter contienne des bulles  
d’air.  
Raccorder la rallonge de tubulure à la valve antireflux de l’embout du  
cathéter. La seringue de 10 cm3 sert de réservoir de remplissage de la  
seringue de 3 cm3, utilisée pour purger le cathéter.  
Purger le cathéter d’imagerie DEUX FOIS sans arrêt avec 3 cm3 de sérum  
physiologique  
à
chaque fois. NE PAS EXERCER DE PRESSION  
EXCESSIVE. Faire avancer le noyau d’imagerie le plus en aval possible par  
la tige télescopique.  
CONSERVATION ET MANIPULATION :  
Brancher le cathéter d’imagerie au PIM en faisant passer l’extrémité  
proximale du connecteur dans l’ouverture de la housse du PIM stérile et en  
faisant doucement tourner le connecteur jusqu’à ce qu’il se bloque en place.  
Pour vérifier que l’embout est bien installé dans le PIM, tirer doucement sur  
l’embout du cathéter.  
Les produits doivent être conservés dans un endroit sec à une température  
ne dépassant pas 54 degrés Celsius (54 ÞC) dans leur carton d’origine.  
CARACTERISTIQUES TECHNIQUES DES PRODUITS :  
Modèle  
Référence catalogue  
Revolution  
89000  
Commencer l’échographie en appuyant sur la touche IMAGE du PIM,  
suffisamment longtemps pour vérifier le bon fonctionnement du cathéter en  
Profil transversal au niveau du transducteur 3,2 F  
8
 
Diamètre maximal du guide  
Cathéter-guide minimum  
Longueur utile  
0,36 mm (0,014“)  
1,63 mm (6F)  
135 cm  
2. Le Cathéter est utilisé de manière non conforme aux spécifications  
d’achat ou aux caractéristiques techniques présentées dans le mode  
d’emploi.  
3. Le Cathéter est réutilisé ou restérilisé.  
4. Le Cathéter a été réparé, transformé ou modifié par une personne ne  
faisant pas partie du personnel agréé par VOLCANO, ou sans l’autorisation  
de VOLCANO.  
Paramètres de sortie acoustique  
Mode B  
ISPTA.3 (mW/cm2)*  
ISPPA.3 (W/cm2)*  
Pr.3 (MPa) **  
PD ( μs)  
70.778  
95.533  
1.901  
Pour toute réclamation aux termes de cette garantie, contacter VOLCANO  
afin d’obtenir des instructions et un numéro d’autorisation de renvoi de  
matériel si le renvoi du Cathéter est nécessaire. L’équipement ne sera pas  
accepté dans le cadre de cette garantie si aucune autorisation de renvoi n’a  
été émise par VOLCANO.  
0.048  
PRF (Hz)  
15360  
42.3  
Ce produit et son utilisation sont couverts par l’un ou plusieurs des brevets  
américains et internationaux suivants  
:
5081993; 5183048; 5257629;  
Fréq. centrale (MHz)  
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;  
MI**  
TI*  
0.281  
0.010  
6381350;  
DE69031685.2;  
EP0871043;  
EP0386058;  
GB2233094;  
EP0473665;  
GB2246632;  
EP0611291;  
JP2905489;  
EP0707453;  
JP3188470; JP3194582. Autres brevets américains et inter-nationaux en  
instance.  
Incertitude  
* +/- 29,1%  
** +/- 14,6%  
Ce produit est octroyé à l’utilisateur comme produit à usage unique. Toute  
nouvelle stérilisation ou réutilisation ultérieure représenteraient des  
utilisations non agréées et constitueraient des violations de brevets.  
TI :  
indice thermique défini par TI = W01x1 c  
f
210  
Revolution est une marque de Volcano Corporation qui est inscrite au  
registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.  
W01x1  
fc :  
:
sortie carré bornée (mW)  
fréquence centrale (MHz)  
Volcano et le logo de Volcano sont des marques de Volcano Corporation qui  
sont inscrites au registre du commerce aux États-Unis et dans d'autres pays.  
1/2  
MI :  
indice mécanique défini par MI= Pr.3/(fc  
)
ISPPA.3  
ISPTA.3  
Pr.3 :  
:
:
intensité réduite, moyenne d’impulsion de crête spatiale  
POUR TOUTE AUTRE QUESTION RELATIVE  
CONTACTER :  
À
CE PRODUIT,  
2
(W/cm )  
intensité réduite, moyenne temporelle de crête spatiale  
Fabriqué par :  
2
(mW/cm )  
Volcano Corporation  
pression négative de crête réduite à un point de l’intrégrale  
d’intensité d’impulsion réduite maximum (MPa)  
puissance totale (mW)  
2870 Kilgore Road  
Rancho Cordova, CA 95670 USA  
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax  
W0 :  
PD :  
durée d’impulsion (μs)  
PRF :  
fréquence de répétition d’impulsion (Hz)  
Représentant agréé pour l’Europe :  
Volcano Europe SA/NV  
GARANTIE LIMITEE :  
Dans le cadre des conditions et des limitations de responsabilités stipulées  
aux présentes, Volcano Corporation (« VOLCANO ») garantit pendant une  
période d’un an à partir de la date de livraison que le cathéter Revolution (le  
« Cathéter ») ainsi livré doit répondre aux spécifications matérielles de  
VOLCANO alors en vigueur pour ledit Cathéter au moment de la réception.  
TOUTE RESPONSABILITÉ DE VOLCANO QUANT AU CATHÉTER OU AU  
FONCTIONNEMENT DE CELUI-CI EN VERTU DE TOUTE GARAN-TIE,  
NÉGLIGENCE, RESPONSABILITÉ ABSOLUE OU AUTRE THÉORIE SERA  
EXCLUSIVEMENT LIMITÉE AU REMPLACEMENT DU CATHÉTER OU, SI  
LE REMPLACEMENT EST INADÉQUAT EN TANT QUE RECOURS OU  
PAS PRATIQUE DU POINT DE VUE DE VOLCANO, AU  
Excelsiorlaan 41  
B-1930 Zaventem Belgium  
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax  
REMBOURSE-MENT DES FRAIS D’ACHAT DU CATHÉTER.  
À
L’EXCEPTION DES CLAUSES CI-DESSUS, LE CATHÉTER EST FOURNI  
« TEL QUEL » SANS GARANTIE D’AUCUNE SORTE, NI EXPRESSE NI  
TACITE, Y COMPRIS NOTAMMENT LA GARANTIE DE CONVENANCE,  
DE QUALITÉ MAR-CHANDE ET D’ADAPTATION À UN BUT PARTICULIER  
D’ABSENCE DE CONTREFAÇON. DE PLUS, VOLCANO N’ÉMET  
AUCUNE GARANTIE OU OBSERVATION RELATIVE À L’UTILISATION OU  
AUX RÉSULTATS APRÈS L’UTILISATION DU CATHÉTER OU DES  
DOCUMENTS ÉCRITS EN MATIÈRE DE PRÉCISION, D’EXACTITUDE, DE  
FIABILITÉ OU AUTRE. Les titulaires de licences reconnaissent que  
VOLCANO n’est pas responsable et ne pourra être tenue comme telle pour  
aucun article ni service fourni par une autre personne ne faisant pas partie  
du personnel de VOLCANO. VOLCANO décline toute responsabilité en cas  
de retard ou de défaillance dus à des événements qu’elle ne peut  
raisonnablement pas contrôler. En outre, cette garantie ne s’applique pas  
dans les cas suivants :  
1. Le Cathéter n’est pas utilisé conformément à la description fournie par  
VOLCANO dans le mode d’emploi qui l’accompagne.  
805007-001/008  
9
 
REVOLUTION  
DEUTSCH  
45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG  
Einweg-Luer  
Proximaler Schaft  
Monorail  
23mm  
109 cm  
RO-Markierung  
3.2F  
3.5F  
Teleskopabschnitt  
Rückzugkänge  
150 mm  
Usable Length  
135 cm  
Fig. 1  
VORSICHT:  
Koronarangioplastie (PTCA), schwere hämodynamische Instabilität oder  
Schock, Spasmus der Koronarterien sowie vollständiger Verschluss.  
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem  
Arzt oder auf Anweisung eines Arztes verkauft werden.  
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.  
NEBENWIRKUNGEN:  
Bei Anwendung von perkutanen intravaskulären Kathetern sind Blutungen  
an der Eintrittsstelle, Verletzungen der Gefäßwand, Gefäßthrombosen und  
periphere Embolien aufgetreten.  
VERWENDUNGSZWECK:  
Der Revolution-Katheter ist für die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung  
der Koronararterien vorgesehen. Die intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist  
bei Patienten indiziert, die für transluminale interventionelle Verfahren in  
Frage kommen.  
WARNHINWEISE:  
• Die Anwendung der Revolution-Katheter sollte Spezialisten vorbehalten  
sein, die mit den für dieses Gerät vorgesehenen Verfahren vertraut und in  
ihrer Durchführung geschult sind.  
BESCHREIBUNG:  
Der IVUS-Rotationskatheter zur Bildgebung Revolution 45MHz besteht aus  
zwei Hauptbauteilen, dem Bildgebungskern und dem Kathetertubus. Der  
Kathetertubus besteht aus drei Abschnitten: dem distalen Abschnitt mit  
einem 0,36-mm-kompatiblen F/X-Anschluss (0,014 Zoll), dem proximalen  
Abschnitt (einlumig) und dem Teleskopabschnitt.  
• Schieben Sie den Katheter NICHT gegen Widerstand voran. Der Katheter  
darf niemals mit Gewalt in Lumina eingeführt werden, die schmaler sind  
als der Kathetertubus, oder gewaltsam durch enge Stenosen geführt  
werden.  
• Bei Verwendung von Geräten mit kurzem Monorail muss besonders  
vorsichtig vorgegangen werden. In diesen Fällen kann ein Vorschub des  
Gerätes distal zu einem entfalteten Stent dazu führen, dass der  
Führungsdraht an die Stentverstrebungen gerät.  
• In Fällen, in denen das Gerät einen entfalteten Stent überquert hat, muss  
beim Rückzug des Gerätes besonders vorsichtig vorgegangen werden, um  
ein Hängenbleiben am Stent zu verhindern. Die Position des  
Führungsdrahtes muss in Bezug auf die Lage des bildgebenden Katheters  
und des Stents röntgenologisch beobachtet werden. Der bildgebende  
Katheter darf unter keinen Umständen zurückgezogen werden, wenn  
Anzeichen für einen prolabierten Führungsdraht vorliegen oder wenn beim  
Zurückziehen ein wesentlicher Widerstand vorhanden ist. In diesen Fällen  
schieben Sie den bildgebenden Katheter distal zum Stent vor und  
entfernen dann vorsichtig das Gesamtsystem unter röntgenologischer  
Beobachtung.  
• Nach dem Entfalten eines Stents muss beim erneuten Vorschub eines  
Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht kann  
beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand  
anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim Weiterschieben  
des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen. Es muss darauf  
geachtet werden, dass der Katheter nur langsam aus einem Gefäß, das  
einen Stent enthält, entfernt wird.  
Der distale und proximale (einlumige) Abschnitt bilden die „Arbeitslänge” des  
Katheters, der Teleskopabschnitt bleibt außerhalb des Führungskatheters.  
Durch den Teleskopschaft (-abschnitt) kann der Bildgebungskern linear um  
bis zu 150 mm vorangeschoben bzw. zurückgezogen werden. Die  
ent-sprechende Bewegung des Transducers erfolgt vom proximalen Ende  
des Führungsdrahtausgangs bis zum proximalen Ende des Fensterbereichs  
des distalen Abschnitts.  
Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen, drehbaren Antriebskabel  
von hohem Drehmoment, das mit einem distalen, nach außen gerichteten  
45MHz-Ultraschall-Transducer versehen ist. Mit Hilfe einer elektro-  
mechanischen Anschlussschnittstelle am proximalen Ende wird die  
Verbindung zum Patienten-Interface-Modul (PIM) hergestellt. Die PIM-  
Katheter-Schnittstelle besteht aus einer integrierten mechanischen Antriebs-  
einheit und einer elektrischen Verbindung, die mit einem In-Vision Imaging  
System oder einem s5 Imaging System verwendet werden.  
Ein Spülausgang mit Einwegventil (Abb. 1) dient zur Entfernung der anfäng-  
lich im Katheter enthaltenen Luft. Der Katheter muss vor dem Gebrauch mit  
heparinisierter Kochsalzlösung gespült werden, da diese das für die  
Ultraschallbildgebung erforderliche akustische Kontaktmittel darstellt. Mit  
Hilfe des Einwegventils wird die Kochsalzlösung während des Gebrauchs im  
Katheter gehalten.  
VORSICHTSMASSNAHMEN:  
Der Kathetertubus verfügt über ein distales Führungsdrahtlumen mit einem  
proximalen Ausgang, der 2 cm vom distalen Ende entfernt ist (Abb. 1). 0,5  
cm von der Spitze entfernt ist eine strahlendichte (RO) Markierung in den  
Kathetertubus eingebettet. Außerdem befindet sich bei 100 cm am Katheter-  
tubus ein Einführungstiefenindikator, der für femorale Anwendungen vor-  
gesehen ist.  
Das Revolution-Gerät ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument  
und entsprechend zu handhaben. Die folgenden Vorsichtsmaßnahmen sind  
immer zu beachten:  
• Der Inhalt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO  
(Ethylenoxid)-Prozess. Nicht verwenden, wenn die sterile Barriere  
beschädigt ist. Wenden Sie sich bei Schäden an Ihren Vertreter der  
Volcano Corporation.  
• Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit inspizieren Sie  
das Produkt vor dem Gebrauch. Nicht benutzen, falls die Salzlösung auch  
aus anderen Teilen außer der Belüftungsöffnung im Einschienenabschnitt  
austritt.  
Der Katheter ist für die Verwendung zusammen mit dem bildgebenden  
System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher oder den bildgebenden  
Systemen Volcano s5 und Volcano s5i vorgesehen. Bitte konsultieren Sie  
das Bedienungshandbuch des Systems.  
KONTRAINDIKATIONEN:  
• Nur  
zum  
einmaligen  
Gebrauch.  
Nicht  
wieder  
verwenden,  
Dieses Gerät ist derzeit nicht zur Anwendung in zerebralen oder peripheren  
Gefäßen geeignet. IVUS Imaging-Katheter zur Bildgebung sind in Fällen  
kontra-indiziert, wo die Einführung eines Katheters eine Bedrohung der  
Patientensicherheit darstellt. Die Kontraindikationen umfassen: Bakteriämie  
oder Sepsis, schwerwiegende Störungen des Blutgerinnungssystems,  
Nichteignung des Patienten für eine Bypass-Operation der Koronararterien  
(CABG), Nichteignung des Patienten für eine perkutane transluminale  
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch Wiederverwendung,  
Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann das Gerät beschädigt  
werden, oder es kann zu Fehlfunktionen des Gerätes kommen, die  
wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen  
können.  
10  
 
• Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht  
auch das Risiko einer Kontamination des Gerätes, und/oder es kann zur  
Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter  
anderem ansteckende Erkrankungen von einem Patienten auf den  
anderen übertragen werden können. Eine Kontamination des Geräts kann  
zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen.  
• Der Katheter enthält keine Teile, für die eine Wartung durch den Anwender  
vorgesehen ist. Nehmen Sie an keinerlei Teilen des Katheters  
Reparaturen oder Veränderungen vor.  
• Schließen Sie den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte als  
die dafür vorgesehenen Systeme an.  
• Schließen Sie den Katheter niemals an oder nehmen ihn ab, solange der  
PIM-Motor läuft. Dabei kann der Anschluss beschädigt werden.  
• Vermeiden Sie starkes Biegen, Einklemmen und Quetschen des  
Katheters.  
Schieben Sie den Bildgebungskern über den Teleskopschaft voran, bis er  
sich ganz in der distalen Position befindet.  
Schließen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an, indem Sie das  
proximale Ende der Verbindung durch die Öffnung der sterilen PIM-Hülle  
einführen und die Verbindung vorsichtig drehen, bis sie einrastet. Ziehen Sie  
leicht am Anschlusskonus des Katheters, um sich zu vergewissern, dass er  
fest im PIM sitzt.  
Beginnen Sie mit der Bildgebung, indem Sie solange auf die Taste BILD auf  
dem PIM drücken, bis ein Muster von teilweise hellen konzentrischen Ringen  
auf dem Monitor erscheint, was die ordnungsgemäße Funktion des  
Katheters bestätigt. Füllen Sie die 10-ml-Spritze bei Bedarf nach und bringen  
Sie sie wieder am Absperrhahn an, ohne Luft in die Leitung gelangen zu  
lassen.  
Legen des Führungskatheters  
• Den Katheter niemals knicken oder stark biegen. Dies kann zu  
Fehlfunktionen des Antriebskabels führen. Ein Einführungswinkel von  
mehr als 45° gilt als zu groß.  
Bereiten Sie die Eintrittstelle mit einem Hüllen-Einführbesteck nach dem  
üblichen Verfahren vor.  
Sorgen Sie vor dem Einführen des Bildgebungskatheters dafür, dass der  
Patient nach dem üblichen Verfahren für die interventionelle Behandlung  
vorbereitet wird.  
• Wenn ein Führungsdraht in einem mit einem Stent versehenen Gefäß  
freiliegt, ist Vorsicht zu üben. Bei Kathetern mit nicht eingekapseltem  
Führungsdraht kann sich der Stent am Verbindungspunkt zwischen  
Katheter und Führungsdraht verfangen.  
• Nach dem Einsetzen eines Stents muss beim erneuten Voranschieben  
eines Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden. Der Führungsdraht  
kann beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der  
Gefäßwand anliegt, zwischen die Stentverstrebungen geraten. Beim  
Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen.  
Es muss darauf geachtet werden, den Katheter langsam aus einem Gefäß  
zu entfernen, das einen Stent enthält.  
Laden Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters. Schieben  
Sie den Führungsdraht durch den Katheter voran, bis er am Drahtausgang  
austritt. Platzieren Sie den Führungskatheter und den Y-Adapter. Führen Sie  
den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn bis in den abzubildenden  
Bereich voran. Führen Sie den Bildgebungskatheter in den Führungskatheter  
ein.  
Hinweis: Es wird ein Führungsdraht empfohlen, der eine größere Steifigkeit  
in der Nähe der distalen Spitze aufweist.  
• Schalten Sie vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters das PIM  
aus.  
Hinweis: Wischen Sie den Führungsdraht stets mit heparinisierter  
Kochsalz-lösung ab, bevor Sie den Katheter auf den Führungsdraht laden.  
GEBRAUCHSANLEITUNG:  
Materialien und Ausrüstung  
Revolution-Katheter  
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter niemals voran, ohne  
dass er durch einen Führungsdraht gestützt wird.  
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter nur voran oder ziehen  
Sie ihn zurück, während sich der Bildgebungskern in der am meisten distal  
gelegenen Position befindet.  
Sterile PIM-Hülle  
Verlängerungsschlauch von 25 cm (10 Zoll)  
Spritzen von 3 ml und 10 ml  
3-Wege-Absperrhahn  
VORSICHT: Schieben oder ziehen Sie den Bildgebungskatheter niemals  
ohne direkte fluoroskopische Visualisierung voran oder zurück.  
VORSICHT: Schieben Sie die distale Spitze des Bildgebungskatheters  
niemals in die Nähe des sehr schlaffen Endes des Führungsdrahtes. Dieser  
Teil des Führungsdrahtes bietet keine angemessene Stützfunktion für den  
Katheter. Wenn der Katheter bis in diesen Bereich vorangeschoben wurde,  
folgt er möglicherweise dem Führungsdraht nicht, wenn er zurückgezogen  
wird, und bewirkt, dass der Führungsdraht eine Schleife bildet. Der Katheter  
kann dann an der Gefäßinnenseite entlangschleifen und sich an der Spitze  
des Führungskatheters verfangen. Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie  
gleichzeitig die gesamte Kombination aus Katheter, Führungsdraht und  
Führungskatheter. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des  
Führungsdrahtes geschoben wurde, schieben Sie den Führungsdraht weiter  
vor und halten dabei den Bildgebungskatheter an Ort und Stelle. Gelingt dies  
nicht, ziehen Sie den Katheter und den Führungsdraht zusammen zurück.  
Vorgeformter Führungskatheter [1,63 mm (0,064 Zoll) Mindest-  
Innendurch-messer] mit Y-Adapter*  
Bildgebendes System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher,  
bildgebende Systeme Volcano s5 und Volcano s5i.*  
Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung*  
Führungsdraht, maximaler Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll)*  
*nicht in der Katheterpackung enthalten  
Inspektion vor dem Gebrauch  
Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgfältig auf  
Beeinträch-tigungen der sterilen Barriere und Beschädigungen des Inhalts.  
Ist die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt beschädigt, wenden  
Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.  
Schieben Sie den Bildgebungskatheter weiter in den Führungskatheter bis  
zur Femurmarkierung hinein. Ziehen Sie das Hämostase-Ventil am Y-  
Adapter des Führungskatheters an. Ziehen Sie es nur so weit an, dass keine  
Flüssigkeit/ kein Blut austreten kann.  
Vorbereitung zur Anwendung  
Informationen zu den Instrumenten und zur PIM-Einrichtung sind dem  
Bedienungs- oder Benutzerhandbuch zu entnehmen.  
Hinweis: WIRD DAS HÄMOSTASE-VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN, KANN  
ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGEN BLOCKADE DES DREHBAREN  
ANTRIEBSKABELS KOMMEN.  
Nehmen Sie den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen  
Verpackung. Entfernen Sie die Verpackungsspule, die den Katheter schützt.  
Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern über den Teleskopschaft  
ganz in die proximale Position zurück.  
Legen des Katheters und Bildgebung  
Schalten Sie das PIM-Bild aus und schieben Sie den Bildgebungskatheter  
unter Röntgenbeobachtung über den Führungsdraht voran, bis sich die  
distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im  
Gefäß bzw. in der Läsion befindet.  
Schließen Sie die 3-ml- und 10-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn an,  
verbinden Sie dann das Bauteil mit dem Verlängerungsschlauch und füllen  
Sie beide Spritzen mit heparinisierter Kochsalzlösung. Sorgen Sie dafür,  
dass die gesamte Luft aus dem System entfernt wird. Wenn Kochsalzlösung  
an anderen Stellen als an der Entlüftungsöffnung im Monorail-Abschnitt  
austritt, darf das Gerät nicht verwendet werden.  
Halten Sie den Kathetertubus und den Führungsdraht an Ort und Stelle,  
schalten Sie das PIM-Bild ein und ziehen Sie den Bildgebungskern langsam  
entlang seines Bewegungsbereichs von 150 mm zurück. Machen Sie dabei  
Aufnahmen von allen interessanten Bereichen.  
Schließen Sie den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil am  
Anschlusskonus des Katheters an. Die 10-ml-Spritze dient als Reservoir zum  
Nachfüllen der 3-ml-Spülspritze.  
Hinweis: Schalten Sie das PIM-Bild stets aus, bevor Sie den  
Bildgebungskern innerhalb des Katheters verschieben.  
Spülen Sie den Bildgebungskatheter ZWEIMAL kontinuierlich mit einer  
Menge von jeweils 3 ml. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK AUSÜBEN.  
Wenn Sie fertig sind, stoppen Sie die Bildgebung durch Drücken der BILD-  
Taste auf dem PIM im manuellen Modus und schieben den Bildgebungskern  
11  
 
in die am meisten distal gelegene Position. Halten Sie den Draht in seiner  
Position und entfernen Sie den Katheter.  
GARANTIE ODER HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE  
ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER  
SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK AUF RICHTIGKEIT,  
GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. Der  
Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine Verantwortung und Haftung  
für irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als  
VOLCANO geliefert werden, übernimmt. VOLCANO ist nicht haftbar für  
Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO  
liegen. Außerdem gilt diese Garantie nicht, wenn:  
Fehlerbehebung  
Wenn das Systemmenü die Option „Revolution-Katheter” nicht enthält,  
wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation, bevor Sie  
fortfahren. Wenn die Bilder während des Gebrauchs blasser werden, spülen  
Sie den Katheter mit heparinisierter Kochsalzlösung. Bleiben auch nach dem  
Spülen schattige Bereiche zurück, enthält das distale Lumen oder der  
Kathetertubus möglicher-weise Luftblasen.  
1. Der Katheter auf andere Weise als von VOLCANO in den dem Katheter  
beiliegenden Gebrauchsanweisungen beschrieben verwendet wird  
LAGERUNG UND HANDHABUNG:  
2. Der Katheter auf eine Weise verwendet wird, die nicht den  
Die Produkte sind an einem trockenen Ort im Originalkarton bei einer  
Temperatur von nicht mehr als 54 °C zu lagern.  
Kauf-spezifikationen  
Gebrauchsanweisungen entspricht  
3. Der Katheter wieder verwendet oder resterilisiert wird  
oder  
den  
Spezifikationen  
in  
den  
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN:  
Modell  
Katalognummer  
Crossing-Profil am Transducer 3,2F  
Führungsdraht, maximal  
Führungskatheter, mindestens 1,63 mm (6F)  
Nutzbare Länge  
Revolution  
89000  
4. Der Katheter von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten  
Mitarbeitern oder ohne die Genehmigung von VOLCANO repariert, geändert  
oder abgewandelt wird Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser  
Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die entsprechenden  
Anweisungen und die Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer  
(RMA) an, falls eine Rücksendung des Katheters erforderlich ist. Wenn die  
Rücksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde, wird der  
Garantieanspruch für das Gerät nicht akzeptiert.  
0,36 mm (0,014 Zoll)  
135 cm  
Akustische Ausgangsparameter  
B-Modus  
Dieses Produkt und dessen Verwendung kann durch ein oder mehrere der  
folgenden US-Patente und internationalen Patente geschützt sein: 5081993;  
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;  
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;  
ISPTA.3 (mW/cm2)*  
ISPPA.3 (W/cm2)*  
Pr.3 (MPa) **  
PD (μs)  
70.778  
95.533  
1.901  
0.048  
15360  
42.3  
EP0611291;  
EP0707453;  
EP0871043;  
GB2233094;  
GB2246632;  
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Andere US- und internationale  
Patentanmeldungen laufen.  
PRF (Hz)  
Mittenfrequenz (MHz)  
MI**  
Die Kundenlizenz für dieses Produkt gilt nur für den Einmalgebrauch. Jede  
erneute Sterilisierung oder die anschließende Wiederverwendung gilt als  
unlizenzierter Gebrauch und ist daher eine Patentverletzung.  
0.281  
0.010  
TI*  
Revolution ist eine in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marke  
der Volcano Corporation.  
Ungenauigkeit  
* +/- 29,1%  
** +/- 14,6%  
Volcano und das Volcano Logo sind in den USA und in anderen Ländern  
eingetragene Marken der Volcano Corporation.  
TI:  
Thermischer Index definiert als: TI = W01x1 c  
f
WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN:  
210  
Hersteller:  
Volcano Corporation  
2870 Kilgore Road  
Rancho Cordova, CA 95670 USA  
(800) 228-4728 (916) 638-8008  
W01x1  
fc:  
:
Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter (mW)  
Mittenfrequenz (MHz)  
1/2  
MI:  
Mechanischer Index definiert als: MI= Pr.3/(f  
)
c
2
ISPPA.3  
:
Mittlere maximale Schallpulsintensität (W/cm )  
2
ISPTA.3  
Pr.3:  
:
Zeitgemittelte räumliche Spitzenintensität (mW/cm )  
Maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt der mittleren  
maximalen Schallpulsintensität (MPa)  
Gesamtleistung (mW)  
Pulsdauer (μs)  
Pulsrepetitionsfrequenz (Hz)  
Autorisierte Vertretung in Europa:  
Volcano Europe SA/NV  
Excelsiorlaan 41  
B-1930 Zaventem Belgium  
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax  
W0:  
PD:  
PRF:  
BESCHRÄNKTE GARANTIE:  
Gemäß den hierin angegebenen Haftungsbedingungen und  
-
Mit EtO sterilisiert  
beschränkungen gewährleistet Volcano Corporation („VOLCANO”) für einen  
Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der Revolution-Katheter (der  
„Katheter”), wie geliefert, bei Erhalt den derzeit gültigen Katheter-  
Spezifikationen von VOLCANO im Wesentlichen entspricht. JEGLICHE  
HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK AUF DEN KATHETER  
Jedes Gerät ist nur für eine (1)  
Verwendung geeignet  
ODER  
DESSEN  
LEISTUNG  
AUS  
IRGENDEINER  
GARANTIE,  
Vor Gebrauch bitte Anweisungen lesen  
FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER AUS EINEM  
ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ  
DES KATHETERS BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ ALS  
ABHILFE NICHT ANGE-MESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO  
NICHT PRAKTIKABEL IST, AUF DIE RÜCKERSTATTUNG DES FÜR DEN  
Kühl lagern  
KATHETER  
VORAN-GEGANGENEN  
MÄNGELGEWÄHR  
IRGENDWELCHER  
STILLSCHWEIGEND,  
BEZAHLTEN  
KAUFPREISES.  
ABGESEHEN  
KATHETER  
VOM  
OHNE  
WIRD  
GELIEFERT  
ART,  
DER  
UND  
OHNE  
AUSDRÜCKLICH  
UND  
ZUSICHERUNG  
GARANTIEN  
Trocken lagern  
WEDER  
NOCH  
OHNE  
AUF  
EINSCHLIESSLICH  
JEGLICHER  
BESCHRÄNKUNG  
Gebrauchsanweisung siehe  
GEBRAUCHS--TAUGLICHKEIT, MARKT-GÄNGIGKEIT UND EIGNUNG  
FÜR EINEN BESTIMMTEN ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG.  
DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG,  
805007-001/008  
12  
 
REVOLUTION  
ITALIANO  
CATETERE ROTATORIO PER IMAGING A 45 MHz  
Luer monodirezionale  
Sezione prossimale  
109 cm  
Monorail  
23mm  
3,2F  
3,5F  
Marker  
Sezione telescopica  
Lunghezza del richiamo  
150 mm  
Lunghezza utile  
135 cm  
Fig. 1  
ATTENZIONE:  
emodinamico, pazienti con diagnosi di spasmi delle arterie coronariche e  
occlusione totale.  
1. Le leggi federali statunitensi limitano la vendita di questo  
dispositivo  
medica.  
a
personale medico  
o
provvisto di autorizzazione  
EFFETTI INDESIDERATI:  
Con l’uso di cateteri percutanei in sede intravascolare si sono verificati  
sanguinamento nel sito di ingresso della puntura, lesioni alla parete  
vasco-lare, trombosi del vaso e embolizzazione periferica.  
2. Prima dell’uso, leggere attentamente le presenti Istruzioni per l’uso.  
USO PREVISTO:  
Il catetere Revolution  
intra-vascolare delle arterie coronariche. L’imaging  
è
stato progettato per l’esame  
a
a
ultrasuoni  
ultrasuoni  
AVVERTENZE:  
• L'uso dei cateteri Revolution deve essere limitato a specialisti che hanno  
familiarità con i procedimenti per cui questo dispositivo è stato concepito,  
previa opportuna formazione.  
intravascolare è indicato per i pazienti che possono essere sottoposti a  
procedure inter-ventistiche transluminali.  
DESCRIZIONE:  
• NON forzare il catetere se si avverte resistenza. Il catetere non deve  
essere inserito a forza nei lumi di diametro inferiore del corpo del catetere  
stesso, né attraverso una stenosi ristretta.  
Il catetere rotatorio per imaging IVUS a 45 MHz Revolution include due  
elementi principali: il nucleo di imaging e il corpo del catetere. Il corpo del  
catetere è composto da tre sezioni: la sezione distale con una porta F/X  
compa-tibile da 0,014", la sezione prossimale (lume singolo) e la sezione  
telescopica.  
• Prestare attenzione quando si utilizzano dispositivi dotati di monorail  
breve; l'avanzamento di un dispositivo che si trova in posizione distale  
rispetto a uno stent dispiegato può comportare l'esposizione del filo guida  
dalle sporgenze dello stent.  
La sezione distale e quella prossimale (lume singolo) formano la “lunghezza  
operativa” del catetere. La sezione telescopica resta al di fuori del catetere  
guida. La sezione telescopica consente al nucleo di imaging di avanzare e  
ritrarsi con un movimento lineare massimo di 150 mm. Il corrispondente  
movi-mento del trasduttore ha luogo dall’estremità prossimale della porta di  
uscita del filo guida fino a quella della porzione della finestra della sezione  
distale.  
• Nei casi in cui il dispositivo sia stato fatto passare attraverso uno stent  
dispiegato, procedere con cautela quando si rimuove il dispositivo onde  
assicurarsi che non abbia luogo un aggrovigliamento. Avvalersi della  
fluoroscopia per controllare la posizione del filo guida rispetto al catetere  
per imaging e allo stent; non retrarre mai il catetere per imaging in  
presenza di lassità del filo guida o se si incontra una resistenza  
significativa durante la rimozione. In entrambi questi casi, far avanzare il  
catetere per imaging distalmente rispetto allo stent, quindi sotto  
fluoroscopia rimuovere con cautela l'intero sistema.  
Il nucleo di imaging si compone di un cavo flessibile di controllo della  
rotazione con un alto valore di coppia e un trasduttore a ultrasuoni da 45  
MHz distale rivolto verso l’esterno. Un’interfaccia elettromeccanica in  
corrispon-denza dell’estremità prossimale consente di effettuare il  
collega-mento al modulo di interfaccia paziente (PIM). L’interfaccia PIM-  
catetere si compone di un gruppo meccanico integrato e di un collegamento  
elettrico.  
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo  
l'applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze  
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti  
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare  
l'aggrovigliamento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il  
catetere dai vasi con stent.  
Per eliminare l’aria inizialmente presente nel catetere, viene utilizzata una  
porta di scarico con valvola monodirezionale (Fig. 1). Prima dell’uso, è  
neces-sario lavare il catetere con soluzione salina eparinizzata per fornire il  
sup-porto di accoppiamento acustico necessario per l’imaging a ultrasuoni.  
La valvola monodirezionale trattiene la soluzione salina nel catetere durante  
l’uso.  
PRECAUZIONI:  
Il dispositivo Revolution è uno strumento scientifico preciso e delicato e va  
trattato con opportuna cautela. Attenersi sempre alle precauzioni elencate di  
seguito:  
Il corpo del catetere include un lume del filo guida distale con una porta di  
uscita prossimale posta a 2 cm dall’estremità prossimale (Fig 1). Nel corpo  
del catetere viene incorporato un marker radioopaco (RO) a 0,5 cm dalla  
punta. Inoltre, nel corpo del catetere viene posizionato un indicatore della  
profondità di inserimento a 100 cm, corrispondente agli inserimenti femorali.  
• I componenti sono stati STERILIZZATI con EtO (ossido di etilene). Non  
utilizzarli se la barriera sterile risulta danneggiata. In questo caso,  
contattare un rappresentante di Volcano Corporation.  
• Per garantire al massimo la sicurezza del paziente, ispezionare il prodotto  
prima dell’uso. Non utilizzare in caso di perdita di soluzione salina da un  
punto qualsiasi che non sia il foro di ventilazione della sezione del  
monorail.  
Il catetere deve essere utilizzato con il sistema In-Vision Gold Imaging  
System con software versione 5.0 o successiva oppure con i sistemi di  
imaging Volcano s5 e Volcano s5i. Consultare il manuale per l'operatore del  
sistema.  
• Sistema monouso. Non risterilizzare, rilavorare, né riutilizzare. Tali  
operazioni possono compromettere l’integrità strutturale del dispositivo e/o  
causare un guasto al dispositivo, con conseguente rischio di lesioni,  
patologie o decesso del paziente.  
CONTROINDICAZIONI:  
Al momento questo dispositivo non è indicato per l’utilizzo nei vasi cerebrali  
o periferici. L’utilizzo di cateteri per imaging IVUS è controindicato nei casi in  
cui l’inserimento di un qualsiasi tipo di catetere può costituire un pericolo per  
la sicurezza del paziente. Le controindicazioni includono: batteremia o sepsi,  
gravi anomalie del sistema di coagulazione, pazienti non idonei a interventi  
chirurgici CABG, pazienti non idonei per PTCA, grave instabilità o shock  
• Tali operazioni possono inoltre costituire un rischio di contaminazione del  
dispositivo e/o causare infezione del paziente o infezioni crociate, inclusa  
fra le altre la trasmissione di patologie infettive fra i vari pazienti. La  
conta-minazione del dispositivo può inoltre causare il rischio di lesioni,  
patologie o decesso dei pazienti.  
13  
 
• Il catetere non include parti riparabili dall’utente. Non riparare né  
modificare alcun componente del catetere.  
Posizionare il catetere guida  
Approntare il punto di ingresso con un introduttore guaina, attenendosi alle  
pratiche standard.  
• Non collegare il catetere ad apparecchiature elettroniche diverse dai  
sistemi specificati.  
Prima di inserire il catetere per imaging, assicurarsi che il paziente sia stato  
preparato secondo quanto stabilito dalle procedure standard relative al  
trattamento interventistico.  
• Non collegare né scollegare il catetere mentre l’interfaccia PIM è attivata.  
Tale operazione può danneggiare il connettore.  
Riportare il filo guida nell’estremità distale del catetere. Fare avanzare il filo  
guida nel catetere finché non fuoriesce dall’apposita porta di uscita.  
Posizio-nare il catetere guida e l’adattatore a Y. Introdurre il filo guida e farlo  
avanzare fino all’area di interesse. Introdurre il catetere per imaging nel  
catetere guida.  
• Non piegare, afferrare con forza, né schiacciare il catetere.  
• Non piegare eccessivamente il catetere. Tale operazione può danneggiare  
il cavo. Un angolo di inserimento superiore a 45º è considerato eccessivo.  
• Prestare attenzione nel caso in cui un filo guida venga utilizzato in un vaso  
con stent. I cateteri in cui il filo guida non è incapsulato possono  
agganciarsi allo stent in corrispondenza del punto di unione fra il catetere e  
il filo guida.  
Nota: si consiglia di utilizzare fili guida che risultino più rigidi in prossimità  
della punta distale.  
Nota: lavare sempre il filo guida con soluzione salina eparinizzata prima di  
caricare il catetere sul filo guida.  
• Prestare attenzione quando si fa nuovamente avanzare il filo guida dopo  
l’applicazione di uno stent. Il filo guida può fuoriuscire fra le sporgenze  
dello stent, nel caso in cui questo non sia fissato completamente alle pareti  
del vaso. Un successivo avanzamento del catetere può causare  
l’aggroviglia-mento dello stesso con lo stent. Rimuovere lentamente il  
catetere dai vasi con stent.  
ATTENZIONE: non fare avanzare il catetere per imaging senza il supporto  
del filo guida.  
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging se il  
nucleo di imaging non si trova nella posizione distale massima.  
ATTENZIONE: non fare avanzare né ritirare il catetere per imaging senza  
l’ausilio della visualizzazione fluoroscopica diretta.  
• Spegnere l’interfaccia PIM prima di ritirare il catetere per imaging.  
ISTRUZIONI PER L’USO:  
Materiali e apparecchiature  
Catetere Revolution  
ATTENZIONE: non posizionare la punta distale del catetere per imaging in  
prossimità dell’estremità più morbida del filo guida. Questa parte del filo  
guida non è in grado di supportare adeguatamente il catetere. Un catetere in  
questa posizione può non essere in grado di seguire il filo guida quando  
viene ritratto e il filo guida può formare un loop. Il catetere può essere  
trascinato all’interno del vaso e agganciarsi alla punta del catetere guida. In  
questo caso, rimuovere contemporaneamente il catetere, il filo guida e il  
catetere guida. Se il catetere si è avvicinato troppo all’estremità del filo  
guida, fare avanzare il filo guida tenendo fermo il catetere per imaging. Se  
l’opera-zione non riesce, ritirare contemporaneamente il catetere e il filo  
guida.  
Copertura PIM sterile  
Prolunga da 25 cm (10 poll.)  
Siringhe da 3 cc e 10 cc  
Rubinetto a 3 vie  
Catetere guida preformato [D.I. min. di 1,63 mm (0,064 poll.)] con adattatore  
a Y*  
Sistema In-Vision Gold Imaging System con software versione 5.0 o  
successiva, sistemi di imaging Volcano s5 e Volcano s5i.*  
Continuare a fare avanzare il catetere per imaging nel catetere guida, fino al  
marker femorale. Stringere la valvola emostatica dell’adattatore a Y del  
cate-tere guida. Stringere quanto basta per evitare la fuoriuscita di  
liquido/ sangue.  
Soluzione salina fisiologica, eparinizzata*  
Filo guida, diametro max di 0,36 mm (0,014 poll.)*  
Nota: SE LA VALVOLA EMOSTATICA VIENE STRETTA IN MODO  
ECCESSIVO, LE IMMAGINI POSSONO RISULTARE DISTORTE A CAUSA  
DEL PIEGAMENTO DEL CAVO DI CONTROLLO DELLA ROTAZIONE.  
*non incluso con il catetere  
Ispezione preliminare  
Controllare con attenzione la confezione prima dell’uso per verificare  
l’integrità della barriera sterile e del contenuto. Se l’integrità della barriera  
sterile risulta compromessa o il contenuto è danneggiato, contattare un  
rappre-sentante di Volcano Corporation.  
Posizionamento del catetere e imaging  
Dopo avere disattivato l’immagine dell’interfaccia PIM e utilizzando la  
fluoro-scopia, fare avanzare il catetere per imaging sul filo guida finché il  
marker distale non oltrepassa di almeno 3 cm l’area di interesse nel  
vaso/lesione.  
Allestimento preliminare  
Per informazioni sull’impostazione degli strumenti e dell’interfaccia PIM,  
consultare il manuale dell’operatore o il manuale dell’utente.  
Tenendo fermi il corpo del catetere e il filo guida, attivare l’immagine  
nell’interfaccia PIM e ritrarre lentamente il nucleo di imaging lungo il percorso  
di 150 mm, eseguendo l’imaging delle aree di interesse.  
Adottando una tecnica sterile, rimuovere il catetere dalla confezione sterile.  
Rimuovere il rivestimento che protegge il catetere. Ritrarre completamente il  
nucleo di imaging mobile sulla posizione prossi-male utilizzando la sezione  
telescopica.  
Nota: disattivare sempre l’immagine dell’interfaccia PIM prima di fare  
avan-zare il nucleo di imaging nel catetere.  
Al termine, interrompere l’imaging premendo il pulsante IMAGE  
sull’inter-faccia PIM, in modalità manuale, e portare il nucleo di imaging sulla  
posizione distale massima. Mantenere la posizione del filo e rimuovere il  
catetere.  
Collegare le siringhe da 3 cc e 10 cc al rubinetto a 3 vie, quindi collegare il  
gruppo alla prolunga e riempire entrambe le siringhe con soluzione salina  
eparinizzata. Assicurarsi che tutta l’aria venga espulsa dal sistema. Non  
utilizzare nel caso in cui si rilevi una fuoriuscita di soluzione fisiologica che  
non provenga dalla porta di ventilazione nella sezione del monorail.  
Risoluzione dei problemi  
Collegare la prolunga alla valvola monodirezionale sull’hub del catetere. La  
siringa da 10 cc deve essere utilizzata come serbatoio per il riempimento  
della siringa di lavaggio da 3 cc.  
Se il menu del sistema non include l’opzione "Cateteri Revolution",  
contattare un rappresentante di Volcano Corporation prima di continuare. Se  
le imma-gini sbiadiscono durante l’uso, lavare il catetere con soluzione  
salina epari-nizzata. Se dopo avere eseguito il lavaggio le aree ombreggiate  
persistono, è possibile che il lume distale o il corpo del catetere contengano  
bolle d’aria.  
Lavare il catetere per imaging DUE VOLTE di seguito con 3 cc di soluzione  
per ciascuna volta. NON APPLICARE UNA PRESSIONE ECCESSIVA. Fare  
avanzare il nucleo di imaging sulla posizione distale completa, utilizzando la  
sezione telescopica.  
Collegare il catetere per imaging all’interfaccia PIM inserendo l’estremità  
prossimale del connettore nell’apertura della copertura PIM sterile, girando  
con delicatezza il connettore finché non scatta in posizione. Per assicurarsi  
che l’hub sia completamente inserito nell’interfaccia PIM, picchiettare  
leggermente su di esso.  
CONSERVAZIONE E MANIPOLAZIONE:  
Conservare i prodotti nella confezione originale in un luogo asciutto con una  
temperatura non superiore a 54 °C.  
CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO:  
Iniziare l’imaging tenendo premuto il pulsante IMAGE dell’interfaccia PIM  
finché sul monitor non viene visualizzato uno schema di anelli concentrici  
luminosi. Riempire nuovamente la siringa da 10 cc in base alle necessità e  
ricollegarla al rubinetto senza introdurre aria nel sistema.  
Modello  
Numero di catalogo  
Profilo trasversale al trasduttore 3,2 F  
Filo guida massimo 0,36 mm (0,014")  
Revolution  
89000  
14  
 
Catetere guida minimo  
Lunghezza utile  
1,63 mm (6F)  
135 cm  
essere restituito. Ai fini della garanzia, l’apparecchiatura non sarà accettata a  
meno che il reso non sia stato autorizzato da VOLCANO.  
Questo prodotto e il relativo utilizzo possono essere protetti da uno o più dei  
seguenti brevetti statunitensi e internazionali: 5081993; 5183048; 5257629;  
5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128; 6200268; 6213950;  
Parametro uscita acustica  
Modalità B  
70.778  
95.533  
1.901  
ISPTA.3 (mW/cm2)*  
ISPPA.3 (W/cm2)*  
Pr.3 (MPa) **  
PD (μs)  
6381350;  
EP0707453;  
DE69031685.2;  
EP0871043;  
EP0386058;  
GB2233094;  
EP0473665;  
GB2246632;  
EP0611291;  
JP2905489;  
JP3188470; JP3194582. Altri brevetti statunitensi e internazionali sono in  
corso di registrazione.  
0.048  
Il presente prodotto è concesso in licenza al cliente per un utilizzo monouso.  
La risterilizzazione o il successivo riutilizzo è un impiego non autorizzato e  
quindi costituisce una violazione del brevetto.  
15360  
42.3  
PRF (Hz)  
Freq. port. (MHz)  
MI**  
Revolution è un marchio commerciale di Volcano Corporation depositato  
negli Stati Uniti e in altri paesi.  
0.281  
0.010  
TI*  
Volcano e il logo Volcano sono marchi commerciali di Volcano Corporation  
depositati negli Stati Uniti e in altri paesi.  
Incertezza  
* +/- 29,1%  
** +/- 14,6%  
EVENTUALI DOMANDE RELATIVE AL PRESENTE PRODOTTO DEVONO  
ESSERE INDIRIZZATE A:  
TI:  
indice termico definito come TI = W01x1fc  
210  
Fabbricato da:  
Volcano Corporation  
2870 Kilgore Road  
W01x1  
fc:  
:
uscita quadrata limitata per la scansione (mW)  
frequenza portante (MHz)  
Rancho Cordova, CA 95670 USA  
1/2  
MI:  
indice meccanico definito come MI= Pr.3/(f  
)
c
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax  
2
ISPPA.3  
:
intensità ridotta, media impulso di picco spaziale (W/cm )  
2
Rappresentante autorizzato per l'Europa:  
Volcano Europe SA/NV  
ISPTA.3  
:
intensità ridotta, media impulso di picco temporale (mW/cm )  
picco di pressione negativa ridotta nel punto della massima  
intensità ridotta dell'integratore di impulso (MPa)  
potenza complessiva (mW)  
Pr.3:  
Excelsiorlaan 41  
W0:  
B-1930 Zaventem Belgium  
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax  
PD:  
durata di impulso (μs)  
PRF:  
frequenza ripetizione di impulsi (Hz)  
GARANZIA LIMITATA:  
In base alle condizioni e alle limitazioni sulla responsabilità qui indicate,  
Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantisce che il catetere Revolution (il  
“Catetere”), così come consegnato,  
è
materialmente conforme alle  
specifiche tecniche correnti indicate da VOLCANO per il catetere al  
momento del ricevimento per un periodo di u anno dalla data di consegna.  
LA RESPONSABILITÀ DI VOLCANO IN RELAZIONE AL CATETERE O  
ALLE PRESTAZIONI DI QUEST’ULTIMO SECONDO OGNI GARANZIA,  
NEGLI-GENZA, RESPONSABILITÀ INCONDIZIONATA  
O
ALTRO  
PRINCIPIO SARÀ LIMITATA ESCLUSIVAMENTE ALLA SOSTITUZIONE  
DEL CATETERE OPPURE, SE LA SOSTITUZIONE È INADEGUATA  
COME RIMEDIO O, A DISCREZIONE DI VOLCANO, INATTUABILE, AL  
RIMBORSO DELL’IM-PORTO PAGATO PER IL CATETERE. ECCETTO  
QUANTO INDICATO IN PRECEDENZA, IL CATETERE VIENE FORNITO  
“COSÌ COM’È” SENZA GARANZIA DI ALCUN TIPO, ESPRESSA O  
IMPLICITA, INCLUSA, SENZA ALCUN LIMITE, OGNI GARANZIA DI  
IDONEITÀ, COMMERCIABILITÀ PER UN DETERMINATO SCOPO DI  
MANCATA VIOLAZIONE. INOLTRE, VOLCANO NON RILASCIA ALCUNA  
GARANZIA O ALCUNA DICHIARA-ZIONE IN RELAZIONE ALL’USO, O AI  
Sterilizzato con ETO  
RISULTATI DELL’USO, DEL CATETERE  
O
DEL MATERIALE  
PUBBLICATO IN MERITO CORRET-TEZZA, ACCURATEZZA,  
A
AFFIDABILITÀ O ALTRO. È inteso che VOLCANO non sarà da ritenersi  
responsabile e non si assumerà alcuna responsabilità per articoli o servizi  
forniti da persone che non siano autorizzate da VOLCANO. VOLCANO non  
sarà responsabile di ritardi o guasti derivanti da eventi che non possono  
essere ragionevolmente controllati. Inoltre, la presente garanzia non è valida  
nelle situazioni elencate di seguito:  
Ciascun dispositivo è MONOUSO  
Leggere le istruzioni prima dell’uso  
1. Il Catetere viene usato in modo diverso da quello descritto da VOLCANO  
nelle Istruzioni per l’uso in dotazione con il Catetere.  
Conservare al fresco  
Conservare all’asciutto  
2. Il Catetere viene usato in modo non conforme alle specifiche di acquisto o  
alle specifiche incluse nelle Istruzioni per l’uso.  
3. Il Catetere viene riutilizzato o risterilizzato.  
4. Il Catetere viene riparato, manomesso o modificato da persone che non  
sono autorizzate da VOLCANO o non sono provviste dell’autorizzazione  
VOLCANO.  
Per le istruzioni di utilizzo, visitare il sito  
Se si rendessero necessarie richieste di risarcimento in virtù di questa  
garanzia, contattare VOLCANO per istruzioni e per richiedere il numero di  
autorizzazione per il reso della merce, nel caso in cui il Catetere dovesse  
805007-001/008  
15  
 
REVOLUTION  
ESPAÑOL  
CATETER DE IMAGEN ROTACIONAL DE 45MHz  
Adaptador luer de una vía  
Vástago proximal  
109 cm  
Monorraíl  
23mm  
Marcador RO  
3,2F  
3,5F  
Sección telescópica  
Longitud de retroceso  
150 mm  
Longitud útil  
135 cm  
Fig. 1  
AVISO:  
incluyen: bacteriemia o sepsis, alteraciones importantes del sistema de  
coagulación, pacientes en los que no se puede practicar un injerto de  
derivación arterial coronaria, o una ACTP, shock o inestabilidad  
1. Las leyes federales de EE.UU. restringen la venta de este  
producto  
a médicos o por orden facultativa.  
2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su  
totalidad.  
hemodinámica grave, pacientes diagnosticados con espasmo de las  
arterias coronarias y oclusión total.  
INDICACIONES DE USO:  
EFECTOS ADVERSOS:  
El catéter Revolution está previsto para la ecografía intravascular de las  
arterias coronarias. La ecografía intravascular está indicada en  
pacientes que sean posibles candidatos a tratamientos de intervención  
transluminal.  
Con el uso de catéteres intravasculares percutáneos se han dado casos  
de hemorragia en el lugar de la punción de acceso, lesión de la pared  
vascular, trombosis del vaso y embolización periférica.  
ADVERTENCIAS:  
DESCRIPCION:  
• El uso de los catéteres Revolution está restringido a especialistas con  
formación y experiencia en los procedimientos para los que está  
indicado este dispositivo.  
El catéter de imagen rotacional IVUS Revolution de 45MHz consta de  
dos partes principales: el núcleo de adquisición de imágenes y el cuerpo  
del catéter. El cuerpo del catéter se compone de tres secciones: una  
sección distal con puerto F/X compatible con 0,014", una sección  
proximal (de una luz) y una sección telescópica.  
• NO haga que avance el catéter si encuentra resistencia. El catéter no  
se debe introducir nunca a la fuerza en una luz más estrecha que el  
cuerpo del mismo ni a través de una estenosis muy cerrada.  
Las secciones distal y proximal (de una luz) constituyen la “distancia de  
trabajo” del catéter, la sección telescópica permanece fuera del catéter  
guía. La varilla (sección) telescópica permite avanzar y retraer el núcleo  
de adquisición de imágenes hasta 150 mm de movimiento lineal. El  
movimiento correspondiente del transductor va desde el extremo  
proximal del puerto de salida de la guía hasta el extremo proximal de la  
parte con ventana de la sección distal.  
• Es importante tener cuidado al usar dispositivos provistos de un  
monorraíl corto; en estos casos, al avanzar el dispositivo más allá de  
un stent colocado, la guía puede quedar expuesta a la malla del stent.  
• En los casos en los que el dispositivo ha atravesado un stent  
colocado, hay que tener mucho cuidado al retirarlo para evitar que se  
enrede. Conviene monitorizar la posición de la guía con respecto al  
catéter de imagen y al stent usando fluoroscopia; no debe retirarse  
nunca el catéter de imagen si se observa cualquier indicio de prolapso  
de la guía o una resistancia importante al intentar sacarlo. Si se  
produce cualquiera de estas situaciones, avance el catéter de imagen  
hasta más allá del stent y retire después con cuidado todo el sistema  
con guía fluoroscópica.  
El núcleo de adquisición de imágenes se compone de un cable de  
transmisión rotacional flexible de alta torsión con un transductor distal de  
ultrasonidos de 45MHz apuntando hacia afuera. Una interfaz  
electro-mecánica en el extremo proximal establece la conexión con el  
módulo de interconexión con el paciente (PIM). La interfaz PIM-catéter  
consta de una unidad de transmisión mecánica y una conexión eléctrica  
integradas.  
• Proceda con cuidado al volver a avanzar la guía una vez colocado el  
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,  
la guía podría atravesar la malla del stent al volver a cruzar. Cualquier  
intento de seguir avanzando podría hacer que el catéter se enredase  
con el stent. Hay que procurar retirar con cuidado y lentamente el  
catéter de un vaso con stent.  
Un puerto de irrigación con una válvula de una vía (Fig. 1) permite  
desplazar el aire que pudiera haber inicialmente dentro del catéter.  
Antes de usarlo, el catéter debe irrigarse con solución salina  
heparinizada, ya que esto proporciona el medio de acoplamiento  
acústico necesario para la ecografía. La válvula de una vía ayuda a  
mantener la solución salina en el catéter mientras se está usando.  
PRECAUCIONES:  
El cuerpo del catéter tiene una luz guía distal con un puerto de salida  
proximal situado a 2 cm del extremo distal (Fig. 1), y un marcador  
radioopaco (RO) engastado en el cuerpo del catéter a 0,5 cm de la  
punta. Además de ello, a unos 100 cm sobre el cuerpo del catéter hay  
El catéter Revolution es un instrumento científico delicado y debe ser  
tratado como tal. Tome siempre las siguientes precauciones:  
• El contenido se ha ESTERILIZADO usando óxido de etileno (EtO). No  
lo utilice si el aislamiento estéril ha sufrido algún daño. Si observa  
algún desperfecto llame al representante de Volcano Corporation.  
un indicador de la profundidad de inserción, correspondiente  
inserciones femorales.  
a
El catéter está pensado para usarse con el sistema de imagen In-Vision  
Gold con la versión de software V5.0 o superior, o con los sistemas de  
imagen s5 y s5i de Volcano. Consulte el Manual del usuario de su  
sistema de imagen.  
• Para que el nivel de seguridad del paciente sea óptimo en todo  
momento, inspeccione el producto antes de utilizarlo. No lo utilice si  
cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación de la sección  
de monorraíl rezuma solución salina.  
• Para un solo uso exclusivamente. No lo reutilice, reprocese o  
reesterilice. La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización  
CONTRAINDICACIONES:  
Actualmente, este dispositivo no está indicado para usarse en vasos  
cerebrales o periféricos. El uso de los catéteres de imagen IVUS está  
contraindicado cuando la introducción de cualquier catéter represente un  
peligro para la seguridad del paciente. Entre las contraindicaciones se  
puede compro-meter la integridad estructural del dispositivo  
o
provocar un fallo del mismo, pudiendo a su vez ocasionar lesiones,  
enfermedades o la muerte del paciente.  
16  
 
• La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización también  
conlleva el riesgo de contaminación del dispositivo y puede provocar la  
infección del paciente o la infección cruzada incluida, entre otras, la  
transmisión de enfermedades infecciosas entre pacientes. La  
Conecte el catéter de imagen al PIM insertando el extremo proximal del  
conector en el orificio de la funda estéril del PIM y girándolo con  
suavidad hasta encajarlo en su posición. Tire suavemente del eje del  
catéter para comprobar que está bien encajado en el PIM.  
contaminación  
enfermedades o la muerte del paciente.  
del  
dispositivo  
puede  
ocasionar  
lesiones,  
Comience a adquirir imágenes pulsando el botón IMAGEN del PIM  
durante el tiempo suficiente como para comprobar que el catéter  
funciona correctamente, observando un patrón de anillos concéntricos  
parciales brillantes en el monitor. Rellene la jeringa de 10 cm3 conforme  
sea necesario y vuelva a conectar la llave de paso sin introducir aire en  
la línea.  
• El catéter no tiene componentes que requieran mantenimiento por  
parte del usuario. No intente reparar ni modificar ninguno de los  
componentes del catéter.  
• No intente conectar el catéter a un equipo electrónico distinto de los  
sistemas designados.  
Colocación del catéter guía  
• No intente conectar o desconectar el catéter con el motor del PIM en  
marcha dado que podría dañar el conector.  
Prepare la zona de acceso con un introductor de vaina siguiendo el  
procedimiento habitual.  
• Procure no apretar, pinzar o aplastar el catéter.  
Antes de insertar el catéter de imagen, compruebe que el paciente está  
preparado según el procedimiento normalizado para tratamientos inter-  
vencionistas.  
• No retuerza ni doble demasiado el catéter en ningún momento dado  
que podría provocar un fallo del cable de transmisión. Un ángulo de  
inserción superior a 45º se considera excesivo.  
Cargue la guía introduciéndola por el extremo distal del catéter. Empuje  
la guía dentro del catéter hasta que salga por el puerto de salida  
• Proceda con cuidado si hay una guía expuesta en un vaso con stent.  
Los catéteres que no encapsulan la guía pueden engancharse con el  
stent en la unión entre el catéter y la guía.  
corres-pondiente. Coloque el catéter guía  
y
el adaptador en Y.  
Introduzca la guía y hágala avanzar hasta la región de interés.  
Introduzca el catéter de imagen en el catéter guía.  
• Proceda con cuidado al volver a desplazar la guía una vez colocado el  
stent. Si el stent no está completamente adosado a la pared del vaso,  
la guía podría salir entre la malla del stent al volver a cruzarlo. Al  
avanzar posteriormente, el catéter podría enredarse con el stent. Hay  
que procurar retirar con cuidado y lentamente el catéter de un vaso  
con stent.  
Nota: se recomienda utilizar guías que ofrezcan más rigidez cerca de la  
punta distal.  
Nota: limpie siempre la guía con solución salina heparinizada antes de  
cargar el catéter sobre ella.  
AVISO: no trate de hacer avanzar el catéter de imagen sin el apoyo de la  
guía.  
• Apague el PIM antes de extraer el catéter de imagen.  
AVISO: no avance ni retire nunca el catéter de imagen sin el núcleo de  
adquisición de imágenes colocado en la posición más distal.  
INSTRUCCIONES DE USO:  
Materiales y equipo  
AVISO: no avance ni retire el catéter de imagen sin observación  
fluoroscópica directa.  
Catéter Revolution  
Funda estéril del PIM  
AVISO: no acerque la punta distal del catéter de imagen al extremo  
blando de la guía, ya que esta parte de la guía no sujeta bien el catéter.  
Si el catéter se adelanta hasta esta sección, puede que al retirarlo no  
siga a la guía y haga que ésta se doble formando un bucle. El catéter  
podría entonces arrastrarse por el interior del vaso y engancharse en la  
punta del catéter guía. Si esto sucede, retire conjuntamente el catéter, la  
guía y el catéter guía. Si el catéter se acerca demasiado al extremo de la  
guía, avance la guía manteniendo sujeto el catéter de imagen. Si esto no  
da resultado, retire el catéter conjuntamente con la guía.  
Tubo de extensión de 25 cm (10")  
Jeringas de 3 y 10 cm3  
Llave de paso de 3 vías  
Catéter guía preformado [1,63 mm (0,064") D.I. mín.] con adaptador en  
Y*  
Sistema de imagen In-Vision Gold con la versión de software V5.0 o  
superior, sistemas de imagen s5 y s5i de Volcano*.  
Continúe introduciendo el catéter de imagen en el catéter guía hasta  
llegar al marcador femoral. Apriete la válvula de hemostasis en el  
adaptador en Y del catéter guía. Apriete sólo lo justo para evitar la fuga  
de líquido o sangre.  
Solución salina fisiológica heparinizada*  
Guía de 0,36 mm (0,014") de diámetro máximo*  
*no incluido en el paquete del catéter  
Nota: UNA VÁLVULA DE HEMOSTASIS DEMASIADO APRETADA  
PUEDE DISTORSIONAR LA IMAGEN AL QUEDARSE ADHERIDO EL  
CABLE DE TRANSMISIÓN ROTACIONAL.  
Inspección previa a la utilización  
Inspeccione cuidadosamente el envase antes de usarlo para comprobar  
que no hay roturas en el aislamiento estéril y que el contenido no ha  
sufrido daños. Si el aislamiento estéril o el contenido no están intactos,  
llame al representante de Volcano Corporation.  
Colocación del catéter y adquisición de imágenes  
Con la imagen del PIM apagada y usando fluoroscopia, avance el  
catéter de imagen sobre la guía hasta que el marcador distal sobrepase  
al menos 3 cm de la región de interés del vaso o lesión.  
Preparación para su uso  
Consulte el instrumental necesario y la configuración del PIM en el  
manual o en la guía del usuario.  
Manteniendo fijos el cuerpo del catéter y la guía, encienda la imagen del PIM  
y retraiga lentamente el núcleo de adquisición de imágenes a lo largo de sus  
150 mm de recorrido, adquiriendo imágenes de cualquier región de interés.  
Usando una técnica estéril, saque el catéter del envase estéril. Retire el  
rollo de embalaje que protege el catéter. Con la varilla telescópica,  
retraiga completamente el núcleo de imagen móvil hacia la posición  
proximal.  
Nota: apague siempre la imagen del PIM antes de desplazar el núcleo  
de adquisición de imágenes dentro del catéter.  
Conecte las jeringas de 3 y 10 cm3 a la llave de paso de 3 vías; a  
conti-nuación, conecte todo el conjunto al tubo de extensión y cargue  
ambas jeringas con solución salina heparinizada. Asegúrese de extraer  
todo el aire del sistema. No lo utilice si observa que se escapa solución  
salina por cualquier punto que no sea la compuerta de ventilación.  
Cuando haya terminado, detenga la adquisición de imágenes pulsando  
el botón IMAGEN del PIM y, en modo manual, avance el núcleo de  
adquisición de imágenes hasta su posición más distal. Mantenga la  
posición de la guía y retire el catéter.  
Solución de problemas  
Conecte el tubo de extensión a la válvula de una vía del eje central del  
catéter. La jeringa de 10 cm3 se usa como depósito para recargar la  
jeringa de irrigación de 3 cm3.  
Irrigue el catéter de imagen DOS VECES de manera continua con 3 cm3  
de volumen cada vez. NO APLIQUE DEMASIADA PRESIÓN. Con la  
varilla telescópica, avance el núcleo de adquisición de imágenes hasta  
el final de su posición distal.  
Si el menú de su sistema no incluye la opción “Catéteres Revolution”,  
póngase en contacto con el representante de Volcano Corporation antes  
de continuar. Si mientras utiliza el catéter las imágenes pierden  
intensidad, irríguelo con solución salina heparinizada. Si después de  
irrigar in situ sigue habiendo áreas de sombras, puede que la luz distal o  
el cuerpo del catéter contengan burbujas de aire.  
17  
 
ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN:  
2. El catéter se utiliza de manera no conforme a las especificaciones de  
compra o a las especificaciones indicadas en las Instrucciones de uso.  
Los productos deben almacenarse en un sitio seco a una temperatura  
que no supere los 54 grados centígrados (54 ÞC) en su caja original.  
3. El catéter se vuelve a utilizar o esterilizar.  
4. Repara, altera o modifica el catéter alguien no perteneciente a  
VOLCANO o sin la autorización de ésta.  
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO:  
Si necesita hacer una reclamación al amparo de esta garantía, solicite  
instrucciones en VOLCANO así como un número de autorización de  
devolución de producto si desea devolver el catéter. El equipo no se  
aceptará a efectos de garantía a menos que VOLCANO haya autorizado  
la devolución.  
Modelo  
Número de catálogo  
Perfil de cruce en el transductor 3,2F  
Guía máxima  
Catéter guía mínimo  
Longitud útil  
Revolution  
89000  
0,36 mm (0,014")  
1,63 mm (6F)  
135 cm  
Este producto y la utilización del mismo pueden estar protegidos por una  
o más de las siguientes patentes internacionales y de EE.UU.: 5081993;  
5183048; 5257629; 5453575; 5601082; 5921931; 6036650; 6165128;  
6200268; 6213950; 6381350; DE69031685.2; EP0386058; EP0473665;  
EP0611291; EP0707453; EP0871043; GB2233094; GB2246632;  
JP2905489; JP3188470; JP3194582. Están pendientes otras patentes  
estadounidenses e internacionales.  
Parámetro de salida acústica  
Modo B  
ISPTA.3 (mW/cm2)*  
ISPPA.3 (W/cm2)*  
Pr.3 (MPa)**  
PD (μs)  
70.778  
95.533  
1.901  
0.048  
15360  
42.3  
Este producto tiene licencia para un solo uso por parte del cliente. La  
reesterili-zación o reutilización posterior suponen un uso no autorizado y,  
por lo tanto, constituye infracción de la patente.  
PRF (Hz)  
Frecuencia central (MHz)  
MI**  
Revolution es una marca comercial de Volcano Corporation, y está  
registrada en los Estados Unidos y otros países.  
0.281  
0.010  
TI*  
Volcano y el logotipo de Volcano son marcas comerciales de Volcano  
Corporation, y están registradas en los Estados Unidos y otros países.  
Incertidumbre  
* +/- 29,1%  
** +/- 14,6%  
CUALQUIER PREGUNTA RELACIONADA CON ESTE PRODUCTO  
DEBE DIRIGIRSE A:  
TI:  
Índice térmico definido como T I= W01x1 c  
f
210  
Potencia de superficie acotada (mW)  
Frecuencia central (MHz)  
Fabricado por:  
W01x1  
fc:  
:
Volcano Corporation  
2870 Kilgore Road  
MI:  
Índice mecánico definido como M I= Pr.3/(fc1/2  
)
Rancho Cordova, CA 95670 USA  
ISPPA.3  
:
Intensidad corregida, media de impulso de pico  
espacial (W/cm2)  
(800) 228-4728 (916) 638-8008 (916) 638-8112 fax  
ISPTA.3  
:
Intensidad corregida, media temporal de pico  
espacial (mW/cm2)  
Representante europeo autorizado:  
Volcano Europe SA/NV  
Pr.3:  
Presión negativa máxima atenuada en el punto máximo  
de la integral de la intesidad del pulso atenuada (MPa)  
Potencia total (mW)  
Excelsiorlaan 41  
B-1930 Zaventem Belgium  
+32.2.679.1076 +32.2.679.1079 fax  
W0:  
PD:  
Duración del pulso ( μs)  
PRF:  
Frecuencia de repetición de pulsos (Hz)  
GARANTIA LIMITADA:  
Sujeto las condiciones  
a
y
limitaciones de responsabilidad aquí  
contenidas, Volcano Corporation (“VOLCANO”) garantiza que el catéter  
Revolution (el “Catéter”), tal como se suministra, se ajusta a las  
especificaciones actuales de VOLCANO, por un periodo de un año a  
partir de la fecha de entrega. LA RESPONSABILIDAD DE VOLCANO  
CON RESPECTO AL CATÉTER O SU FUNCIONAMIENTO EN VIRTUD  
Esterilizado con óxido de etileno  
Cada producto es para un solo uso  
Lea las instrucciones antes de usarlo  
DE  
CUALQUIER  
GARANTÍA,  
NEGLIGENCIA,  
ESTRICTA  
RESPONSABILIDAD  
U
OTRA TEORÍA JURÍDICA SE LIMITARÁ  
EXCLUSIVAMENTE A LA SUSTITUCIÓN DEL CATÉTER O, SI LA  
SUSTITUCIÓN NO ES UNA SOLUCIÓN ADECUADA O, A JUICIO DE  
VOLCANO, NO RESULTA VIABLE, A LA DEVOLUCIÓN DEL IMPORTE  
ABONADO POR EL CATÉTER. EXCEPTUANDO LO ANTERIOR, EL  
CATÉTER SE PROPORCIONA “TAL CUAL”, SIN GARANTÍA DE  
Mantener en un sitio fresco  
Mantener en un sitio seco  
NINGUNA CLASE, EXPRESA  
O
IMPLÍCITA, INCLUIDAS ENTRE  
OTRAS, GARANTÍAS DE IDONEIDAD, COMERCIABILIDAD  
O
ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO. ASIMISMO,  
VOLCANO NO GARANTIZA NI REALIZA DECLARACIÓN ALGUNA  
SOBRE EL USO O LOS RESULTADOS DEL USO DEL CATÉTER O DE  
LOS MATERIALES IMPRE-SOS EN TÉRMINOS DE CORRECCIÓN,  
EXACTITUD, FIABILIDAD O DE OTRA NATURALEZA. El usuario  
entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación  
alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que  
no pertenezcan a VOLCANO. VOLCANO no se responsabilizará de  
retrasos o fallos ajenos a su control razonable. Además, esta garantía  
carecerá de validez si:  
Instrucciones de uso, visite  
805007-001/008  
1. El catéter se utiliza de modo distinto al especificado por VOLCANO  
en las Instrucciones de uso suministradas con el mismo.  
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